做好权力清理减法、服务升级加法

——安徽药监深化“放管服”改革工作纪实

日前，安徽蓝天医药有限公司经理陈曼曼在安徽省政务服务中心药监局窗口申办“药品经营许可变更地址”事项，窗口工作人员很快对材料进行审核并通过，本来需要20个工作日的审批，1个工作日就给予办结，令陈曼曼赞不绝口。

根据安徽省深化“放管服”改革、转变政府职能要求，近年来，安徽省药品监管部门做好简政放权、减证便民等工作，深入实施行政审批沟通交流、“马上就办”等制度，持续优化窗口服务，取得显著成效。

申请材料精简率达53.58%

2018年6月，原安徽省食品药品监管局印发《关于深化“放管服”推动“最多跑一次”工作的通知》，从“优化流程，马上就办”“减证便民，职权下放”等方面，做好权力清理的减法、服务升级的加法。

2018年11月，原安徽省食药监局印发《关于发布安徽省食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管措施的通告》，对化妆品生产许可、互联网药品信息服务企业审批、国产药品再注册审批、药品委托生产审批等食品药品领域的20个改革事项，逐一制定优化审批措施。其中，对实行告知承诺制的“药品广告异地备案”“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”，分别制定具体流程，统一制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。

此外，安徽省药品监管部门按照“八个一律取消”原则，对涉及政务服务事项的1047项申请材料提出清理意见，共取消561项申请资料，精简率达到53.58%。

为十多家企业召开沟通交流会

按照“指导在前、沟通交流在中、审批决策在后”的工作思路，2017年5月，原安徽省食药监局出台了行政审批沟通交流制度，对现场咨询、电话咨询、网络咨询、信件咨询等沟通交流形式进行了明确，公布了各类咨询申请的途径和基本要求。特别是建立了“行政审批沟通交流会议”新形式，为企业提供“点对点、面对面”沟通交流服务。不到两年时间，安徽省药品监管部门已为10多家药品、医疗器械企业召开沟通交流会。

此外，针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足、难以独立开展仿制药质量和疗效一致性评价等问题，原安徽省食药监局依托省药学会，成立“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”，促进企业、高校、科研机构交流与合作，实现资源共享、优势互补。

持证企业检查覆盖率100%

2018年，安徽省药品监管部门出台药品生产流通、医疗器械质量安全追溯体系建设指导意见，试点建设药械质量安全追溯体系；推进信息公开，实现审批处罚信息“双公示”，发布违法违规行为、日常监管信息、药械质量、风险警示等通告（公告）百余期。2018年，全省药品安全形势总体平稳，未发生重大药品安全事件。

2018年，安徽省药械生产、流通、使用环节持证企业监督检查覆盖率100%；突出高风险环节、品种、企业监管，共收回药品生产GMP证书21张、药品批发企业GSP证书6张、药品零售企业GSP证书108张，注销医疗器械经营许可证237家，处理执业药师“挂证”24人。狠抓大要案查办，依法严查快处，坚持处罚到人，2018年全省办结药械行政处罚案件1971件，责令停产停业11家，吊销药品生产许可证1家、药品经营许可证17家，公告违法药械广告17件，撤销药械广告批准文号13个。

同时，安徽省药品监管部门加强“双随机一公开”监管，动态调整“双随机”抽查事项清单，对纳入清单的10项抽查项目，分别明确了抽查主体、对象、依据、频次、方式等；推进信用监管，与税务等部门建立联合惩戒机制，及时共享相关信息，开展联合惩戒。

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