医用氧自列入药品管理以来，由于其与普通药品存在明显差异，加之易燃易爆，有一定危险性，其经营（仅指批发，下同）许可一直被药品监管部门严格控制。

我国步入老龄化社会以来，医用氧需求逐年上升。如何进一步完善医用氧经营许可监管、充分满足临床医疗用氧以及生产原料用氧的需求，需要药品监管部门加以关注。

【监管现状】

医用氧资质审评暂未再启

最近，笔者在国家药品监督管理局政务网站的药品经营企业数据库中，输入“氧”“批发”关键词进行了查询，获知全国在有效期内有医用氧批发资质的经营企业共4家，其中云南1家、湖南1家、江苏2家。据了解，江苏这两家医用氧批发企业为前几年审批后的延续，而近几年来，曾有相关企业在该省准备申请医用氧经营资质，均未成功。可见，就全国而言，医用氧经营资质审批尚处停滞状态。

不过，10多年前，除了以上三个省份，黑龙江、重庆等地区也曾开展医用氧经营许可工作。部分地区出台了专门的医用氧验收条件，如：2005年11月，原湖南省食品药品监督管理局围绕气态医用氧经营，出台了《医用氧经营（批发）企业验收实施标准（试行）》；2006年7月，原重庆市食品药品监督管理局局长办公会审议通过《医用氧经营企业现场检查验收标准（试行）》，以期规范许可行为。

上海的管理尝试

为加强对医用氧经营企业的许可监管，2008年9月，原国家食品药品监督管理局药品市场监督司下发《关于征求《医用氧经营企业（批发）验收标准》（征求意见稿）意见的函》（食药监市函[2008]117号），向各地征求意见和建议。征求意见稿从机构与人员、设施与设备、制度与管理、验收结果与评定等4个方面拟对医用氧经营企业作出规定和要求。但时至今日，医用氧经营（批发）验收标准并未出台。

2010年7月，原上海市食品药品监督管理局开始在医用氧经营方面做出尝试。该局联合上海市卫生局下发《关于加强医用氧流通质量管理的补充通知》（沪食药监流通〔2010〕475号），明确提出，在获得含“不燃气体”范围的危险化学品经营许可的情况下，对企业申请经营医用氧实行备案管理。2011年8月，该局出台《关于进一步规范医用氧经营质量管理的通知》（沪食药监流通〔2011〕585号），在医用氧购进、登记、销售等环节，就规范产品名称、建立质量档案、加强标识管理、加强槽车管理和规范进销存记录等方面做出进一步规定。根据上海市药品监督管理局政务网站于2018年12月5日公布的信息，目前该市有医用氧经营备案企业33家，其中明确不带储存设施的21家，全部具有危险化学品经营许可资质。

对于上海的医用氧经营备案尝试，国家药品监管部门未明确叫停。但是，在2012年9月原国家食品药品监督管理局办公室就原山东省食品药品监督管理局请示医用氧经营事项下发的《关于医用氧经营许可问题的复函》中，明确各地应当严格按照《药品经营许可证管理办法》《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》（国食药监市[2004]76号）审查批准药品批发企业，不得自行设立辖区药品批发企业开办标准，也不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准。

【供应特点】

当前医用氧供应主要有以下几个方面特点：

1.供应模式改变和专项需求增加

医疗机构是医用氧生产经营企业下游的最主要客户，其使用医用氧（分子筛制备的富氧空气除外）主要有三种形式：一是购进液态医用氧进入低温储槽，经气化后减压供氧；二是液态医用氧用多个杜瓦瓶（一种真空绝热的不锈钢压力容器）储存，接入汇流排供氧；三是购入气态氧气，接入汇流排供氧，或直接供氧。  

在大型医疗机构中，第一种模式较常见；而在中小型医疗机构，后两种常见。2016年，中国工业气体协会、原国家卫计委对全国200家医疗机构进行联合调查的报告显示，使用液氧储罐的占 49%；使用汇流排供氧或直接气瓶供氧的占24%。随着近几年来医疗机构基础设施建设的推进，临床使用集中、管道供氧也越来越多，气瓶直接到病人床边供氧模式则越来越少，从而导致液氧需求以及短时间批量供氧逐渐增加。

2.地域性差异显著，物流半径有限

医用氧生产多与当地工业经济发展及其产业结构相关，经济发达地区或造船、钢铁业等重工业较多的地区，对各种气体需求较多，医用氧生产企业随之增加，液态氧更是如此。

笔者对江苏医用氧企业进行了调查，全省有医用氧生产企业46家，其中气态氧生产企业33家，占71.7%；液态氧生产企业10家，占21.7%；气态氧、液体氧均生产的3家，占6.5%。

就其地域分布而言，13个辖区市均有相关企业，其中经济发达的苏南（包括南京、苏州、无锡、常州、镇江）有24家，平均每个辖区市4.8家；经济中等发达的苏中地区（包括南通、泰州、扬州）有11家，平均每个辖区市3.3家；经济一般的苏北地区（包括连云港、盐城、徐州、宿迁、淮安）有11家，平均每个辖区市2.2家。地区差别明显。

而气态医用氧生产和医疗机构低温储槽、杜瓦瓶方式供氧所必须的液态氧，其生产企业分布不平衡性更为突出。全省13家液态医用氧生产企业，苏南有10家，苏中、苏北分别有2家、1家。由于氧气的运输与普通药品存在明显差异，气态需要气瓶储存，液体需要专用的杜瓦瓶或槽车，且其运输、装卸、储存过程存在一定危险性，在医用氧供应上，运输物流半径明显受限。

3.直接供应液氧积极性不高

在医用氧生产方面，企业就其生产范围以及产值而言，医用氧只是多种气体生产的一部分，只占其产值的一小部分，某种程度上也可以说是企业的副产品，非其主业。同时，液氧生产通过低温空分制氧方式，设施设备一次性投入大，运行成本较高，开展液氧生产的多为大中型企业，企业自主外出销售积极性不高。

在实际运行模式中，多数液氧生产企业并不直接拥有专门的医用氧槽车，运输液氧的槽车多为需要生产气态医用氧的下游客户所有。在检查中也发现有气态医用氧生产企业利用其槽车资源开展液氧运输，并以上游液氧生产企业名义供应下游客户，但不少液氧生产企业不愿出具委托销售液氧证明文件，以防因管理不到位而承担不必要的管理责任，由此可能会出现未经授权的销售行为。

4.药品批发企业经营意愿不高

从目前的规定来看，申请医用氧经营的企业需要具有批发经营其他药品的资质。但在实际工作中，由于医用氧属于危化品，存储运输需要有相关压力容器以及槽车等设施设备，还需与普通仓储办公区域保持一定安全距离，与开展常规药品经营在管理方式和管理制度上存在明显差异，甚至存在冲突，故而很少见到普通医药公司申请经营医用氧。

5.竞争不充分，偶有违法经营

以上存在于医用氧供应中的种种现状和特点，使不少液氧生产企业不开展液氧配送经营业务、气态氧生产企业只能经营自己的产品。此外，符合申请前提条件的普通批发企业无申请积极性，导致医用氧经营服务环节和专业化分工稀缺，最终使得医用氧流通市场竞争不充分、供应服务效率不高，甚至出现部分违规违法经营问题。

2018年6月，国家药监局公布了《2018年1-5月药品医疗器械化妆品案件信息 》，其中涉及医用氧非法经营案件有27件，这也在一定程度上反映了当前医用氧经营领域存在的问题。

【对策建议】

药品监管部门应正确应对当前医用氧供应中存在的问题，直面难点堵点，通过改善许可政策和监管措施，提高医用氧供应保障水平，充分满足市场需求。

一是做好前期调研

笔者认为，医用氧经营按照普通药品适用《药品经营许可证管理办法》以及不设立单一经营范围药品批发企业的政策，需要在当前“放管服”改革的大背景下重新进行考量。药品监管部门、卫生健康部门要在医用氧生产经营企业、医疗机构中开展广泛调研，征求有关行业组织和专家学者的意见建议，提出解决当前问题的方法措施。

二是有条件放开医用氧经营许可

当前，应该改变只能由普通药品批发企业申请的现状。同时，鼓励现有气态医用氧生产企业开展液态医用氧分装，满足中小型医疗机构用杜瓦瓶储存使用液氧的需求。

三是强化制度建设

制定医用氧经营许可标准，从制度层面规范、统一全国医用氧经营管理。结合医用氧特点，出台《药品经营质量管理规范》医用氧经营附录，明确医用氧购进储存、人员机构、质量管理以及销售运输的各项要求，规范医用氧经营行为。加强医用氧追溯管理，按照国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求，建立适用于医用氧产品的追溯体系，同时借助信息化手段和“互联网+”，实现覆盖医用氧经营上下游的全过程跟踪管理。

四是加强事中事后监管

通过开展专项检查、飞行检查等方式，对医用氧生产、经营和使用环节开展监督管理，对整改情况进行跟踪。

从生产源头加强监管，提高医用氧产品质量，查处经营使用中的不规范行为，提高企业违规成本。同时，加强部门协作，形成监管合力，对管理中存在易燃易爆安全风险的，移交安全监管部门、消防部门处理。

对以工业氧冒充医用氧行为的，开展行刑对接，以生产销售假药查处，移交公安、司法部门追究相关责任单位及其工作人员的刑事责任。

（作者单位：江苏省扬州市市场监督管理局）

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