发布时间:2019-03-06 16:50:48作者:一诺来源:医药经济报
依库珠单抗由Alexion制药公司研制开发,于2007年获FDA批准上市,商品名为“Soliris”。
Soliris是一种人源化单克隆抗体,为Alexion制药公司的首个药物。该产品主要用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。目前已有超过40个国家批准该产品用于PNH患者。由于该产品在全球市场的出色表现,Alexion制药公司也因此成为全球增长最快的公司之一。
据全球畅销药物数据统计,依库珠单抗2007年上市以来销售额增长快速, 2010年销售额过5亿美元,2012年过10亿美元,2017年销售额为31.44亿美元,2018年前三季度销售额为25.86亿美元,预计2018年销售额为34.48亿美元。该产品价格昂贵,且获得FDA的优先审批,被冠以“世界最贵单抗”称号。由于病人需要终身用药,但与其治疗效果相比,确实是物有所值。
2018年9月5日,我国国家药监局批准Alexion公司的依库珠单抗注射液进口上市,商品名为“舒立瑞”,剂型为注射液,规格为300mg/30mL,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。依库珠单抗作为价格高昂的孤儿药,在全球市场快速成长为重磅炸弹药物,但在中国罕见病药市场要想取得理想业绩,还需要多渠道开辟市场,同时也将面临种种考验。(一诺)
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