药品批准证明文件是药品的合法身份，对于证明文件的取得，法律法规和技术规范有一系列具体严格的要求和程序性规定，违反这些要求和规定，以欺骗的手段获取药品批准证明文件，必须承担相应的法律责任。违法主体是以欺骗手段取得药品批准证明文件的行为人。

法律要求条款

1.《药品管理法》第二十九条规定：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。”这一规定主要适用于新药的注册审批。

2.《行政许可法》第三十一条规定：“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”

3.《药品注册管理办法》第十三条对药品注册申请的基本要求中规定，“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”

法律责任条款

1.《药品管理法》第八十二条规定：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。”

2.《药品注册管理办法》第一百六十七条规定：“申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。”

执法注意要点

1.药品批准证明文件的范围：包括新药证书、药品批准文号、进口药品注册证书、医药产品注册证书、中药品种保护证书、医疗机构制剂批准文号等批准证明文件。

2.构成行为违法的关键要件：该行为违法的关键要件是欺骗手段，只要有证据证明在申请注册药品证明文件时提供的证明、文件资料、样品是虚假的，违法行为就成立。

3.执法主体：涉案药品批准证明文件的原批准发证的药品监督管理部门是执法主体，非原发证药品监督管理部门在监督检查中发现存在该违法行为的，应提请上级、移交下级或者移送不相隶属的原批准发证的药品监督管理部门依法处理。

4.违反和处罚条款适用：根据药品批准证明文件类型、审查批准时段的不同，条款的适用略有差别。运用非法手段已经取得药品批准证明文件的，适用《药品管理法》第八十二条，这一条实质上既是违反条款，也是处罚条款。但对于新药批准证明文件，违反条款宜适用《药品管理法》第二十九条。对于在注册审批过程中发现申请人报送的药品注册申报资料和样品虚假时，违反条款应适用《药品注册管理办法》第十三条，处罚条款应适用《药品注册管理办法》第一百六十七条中“不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请”的规定。

需要注意的是，对用欺骗手段取得药品批准证明文件的处罚有三项，即撤销药品批准证明文件、1万元以上3万元以下的罚款、5年内不受理其申请。这三项处罚在法律规定中属于并罚的情况，不属于选择性处罚条款，执法者一般没有选择的权限，不可以只选择其中一项或两项进行处罚。

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