3月4日，由中国医药行业25家协（学）会共同主办的2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会在北京召开。代表委员们围绕国家版辅药目录、医保带量采购、生产工艺变更、原料药垄断、药品审评审批等当前产业变革的重点与难点问题畅所欲言，最终多名代表在座谈会上联名提交了三份建议。

会上，记者了解到，尽管近年我国药品审评审批有了较大改进，但多数代表委员认为，要想实现“中国制造”，现有的审评审批制度还需要进一步完善，包括一些审批规则需要进一步更新。同时，加快药品管理的修订工作，让药品审评审批事宜上升到法律层面，企业能够参与进去，才更符合创新药的客观规律。

全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示：“药审改革对我国人民健康和医药产业发展产生了深远影响。临床急需药物、儿童用药、近专利期等药物的优先审评，解决了人民群众用药可及性问题，仿制药一致性评价的快速推进使人民群众吃上了价格合理的高质量药品，也促使企业进一步加强质量意识，改革促使企业加速向创新型企业转型。我们要有国际化视野，追赶国际创新潮流。”

强化同步审评审批

为了落实国务院42号文，国家药品监督管理局简化审评审批程序，加快创新、临床急需的药品和医疗器械审评审批，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病和资料的进口药品，由“两报两批”改为“一报一批”。实施药品临床试验到期默认制，实施医疗器械临床试验机构备案管理。

数据显示，2018年实行临床急需、罕见病用药优先审评审批，九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、特瑞普利单抗注射液等48个新药上市。其中，特瑞普利单抗注射液为首个国产PD-1抗体药物。

会上，上海市政协委员、上海复星医药（集团）股份有限公司董事长陈启宇指出，国家药监局与ICH全面接轨之后，药品审评审批改革是卓有成效的，无论是效率，还是在科学性、规范性和透明性方面都有明显提升，但要想进一步推进国际合作，药品审评审批改革还需要做一些更大胆的尝试。

例如在开展药物稳定性试验时，可以采取同步审评审批的方式，一些稳定性试验数据可以补充提交。同时，允许在更大范围内对新药注册的申报准许滚动提交。特别是对一些有突破性疗效的新药实现有条件批准，上市后再补充完善相关研究，使这些药物可以及早投放市场。

关于细胞免疫治疗问题，陈启宇坦言：“在临床上，大分子药物和小分子药物联合治疗越来越多，我们希望相关方面的指南能够更具体化。”据悉，卫计委已经下发一份征求意见稿，希望把一部分细胞治疗作为医疗技术来对待。陈启宇建议，对高风险的免疫细胞治疗和干细胞产品严格按照药品管理，希望优化审批制度，将部分审批改为备案和平行审查，优化和简化相关程序和要求。

实操应有据可循

全国人大代表、烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东建议：“建立健全突破性疗法审评审批的制度，加快新药的上市。”

他指出，近年来药审虽然发布了大量指导意见和技术原则，但在实践运用过程中还是常常遇到无章可循、法律法规依据不充分的情况，希望可以借鉴欧美新药特殊审批制度，建立适合我国国情的突破性疗法的审评审批机制，明确认定的条件和途径，完善配套法规和技术指南。比如，对于突破性疗法资格认定的创新药，监管机构应该尽早对其研发进行全面指导，扩大沟通交流会的参与部门。除了药审中心，还应该包括核验中心、中检院等相关部门。

随着药审改革不断深化，药审中心注册积压越来越少，基本实现了按时限审评，但由于核查中心人力、物力有限，现场核查等工作积压越来越严重，很多产品虽然完成了技术审评，但现场核查工作无法如期完成，很多产品离真正上市的日子还很远。

会上，代表委员们对改革生物制品上市前现场检查和产品检验提出了很多宝贵意见。生产ADC类药物，目前一批生产周期大约在5个月，如果三批并联生产也要7个月，加上中检院样品检验和标准复核要90个工作日，技术审评120~150天，需要一年时间才能最终通过综合评审，大大延长了新药上市时间。

王威东建议，借助FDA的方法，药审中心进行技术审核时，依据申办方已提供的连续3批商业化试生产的规模技术资料，结合检验静态生产现场检查和GMP检查情况，给予新药批准或不予批准的审评意见。同时，为了确保安全性，可以考虑在获得批准文号后动态生产，符合GMP规范，产品通过研制现场、核查生产现场检查，检验合格后可以上市销售。

全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明建议，进一步优化国产创新药审评审批程序，包括进一步完善药品注册发补机制，提前进行生产现场检查、药品通用名称核实和创新药标准复核和检验等。

徐镜人对药审改革也有很多新期待。他希望，加入ICH后，国家药监局能够更快出台相关技术指导原则，更新、细化现有指导原则，使企业的研发工作有目标、有方向、有标准。希望仿制药一致性评价工作能与药品供应链体系联动，原料、辅料、包材与药品关联审评制度更加完善。

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