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流感季病毒肆虐 三大神经氨酸酶抑制剂施展拳脚

发布时间:2019-03-04 17:18:58作者:徐轩来源:医药经济报

流感是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道疾病,该病毒传染性强、传播速度快、易变异,且易引发严重的并发症,危害较大。

流感病毒分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型 ,致病性、易变异度依次减低,其中甲型流感病毒又分为多个亚型。据中国流感监测网络2019年发布的数据,目前检测到的流感病毒主要亚型为甲型H1N1,其次为A(H3N2)亚型。病原学分析未发现主要流行株发生明显变异,病毒对神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦敏感。

2018年11月20日,国家卫健委联合中医药局对《关于印发流行性感冒诊疗方案的通知》进行了调整完善,形成了《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》。在《关于进一步加强流行性感冒医疗工作的通知》中,提到的西药包括奥司他韦(胶囊/颗粒)、扎那米韦、帕拉米韦;中药包括金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、清开灵颗粒(胶囊、软胶囊、片)、疏风解毒胶囊、小儿豉翘清热颗粒等。

奥司他韦

全球市场表现平稳

奥司他韦由吉利德公司研制开发,后来转让给罗氏联合开发。该药1999年获得美国FDA批准,商品名为“Tamiflu”,主要对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防作用。

奥司他韦是世界范围内获准的第一款抗流感病毒药物。2005年,FDA批准奥司他韦作为儿童预防流感用药,该药由罗氏负责全球商业化推广。2010年,随着全球甲型H1N1流感的大流行,奥司他韦成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲推荐为主要的抗流感病毒药物。现在奥司他韦已在全球多个国家销售,是流感预防储备库中的重要品种。由于与疾病流行关系密切,奥司他韦销售市场波动极大。

据全球畅销药数据统计,2003年,罗氏的奥司他韦销售额为3.02亿美元,2005年突破10亿美元,2009年接近30亿美元,2017年销售额为7.55亿美元。目前奥司他韦已在全球60多个国家和地区上市,为全球公认的最有效的流感防治药物之一。由于近年全球未有大规模流感,奥司他韦全球市场表现平稳。

东阳光“可威”跑赢

2001年11月,罗氏公司的奥司他韦获批进入中国,商品名为“达菲”,剂型为胶囊剂,规格为30mg、45mg、75mg三种。

2006年,宜昌东阳光长江药业和上海中西三维药业的奥司他韦分别获批上市。宜昌东阳光长江药业的奥司他韦商品名为“可威”,上海中西三维药业的产品商品名为“奥尔菲”。磷酸奥司他韦在中国被推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。

据国内样本医院数据统计,2017年,奥司他韦用药金额为2.99亿元。其中东阳光的“可威”用药金额为2.63亿元,较同期增长47.2%;罗氏的达菲用药金额为3581万元,较同期增长52.0%;上海中西三维的奥尔菲在样本医院用药金额相对较小。2018年前三季度,奥司他韦用药金额为3.44亿元,预计2018年用药金额将超过5亿元。从以上数据可以看出,东阳光“可威”的市场运作非常成功,竞争优势比较明显,市场前景看好。

据了解,东阳光药业的“可威”有两种剂型,包括为胶囊剂和颗粒剂,颗粒剂为独家剂型,主要针对儿童市场。奥司他韦胶囊进入2009年版国家医保目录,奥司他韦颗粒剂进入2017年版国家医保目录,医院终端渗透率有望加速提升,进一步促进放量。2018年,奥司他韦列入国家基药目录。该产品具有广泛的循证医学证据,作为抗流感的首选药物,其地位短中期内难以被超越。

帕拉米韦

后起之秀

帕拉米韦由日本盐野义公司研制开发,于1999年获日本厚生省批准上市,商品名为“Rapiacta”,是继扎那米韦和奥司他韦研发成功上市之后的又一新型流感病毒神经氨酸酶抑制剂。

2009年甲流盛行时,美国曾批准帕拉米韦化合物的紧急使用,使用期限至2010年6月23日截止。此后帕拉米韦在美仍处于Ⅲ期临床试验状态,无上市销售。而据路透社的数据,帕拉米韦只在韩国完成注册,并未上市。

2013年春季甲流疫情出现时,广州南新制药完成了该药的生产上市审评,及时为甲流治疗和疫情防控提供了新手段。2013年4月,广州南新制药的抗流感新药帕拉米韦氯化钠上市,商品名为“力纬”,剂型为注射液,规格有两种:100ml∶0.15g/0.9g、100ml∶0.3g/0.9g。该产品主要是重度甲型或乙型流感病毒感染的治疗药物,是我国具有自主知识产权的化合物,我国是除美、日、韩之外少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。

增速较快

据国内样本医院数据统计,2014年,帕拉米韦用药金额为200万元,2015年为292万元,2016年为855万元,2017年用药金额为2084万元,较同期增长174.6%。2018年前三季度,帕拉米韦用药金额为4589万元,预计2018年用药金额将超过6500万元。近两年该产品增速较快。

扎那米韦

大起大落

扎那米韦最早由澳大利亚的Biota制药公司研制开发,此后,英国葛兰素史克制药公司和瑞典的Medivir制药公司通过受让获得了该产品的生产上市许可。1999年5月,该药首次在澳大利亚上市,同时得到欧盟所有成员国的批准,商品名为“Relenza”。1999年8月,美国FDA批准该药用于治疗A型和B型流感。

据全球畅销药数据统计,2006年扎那米韦全球市场销售额为1.68亿美元,2009年销售额为11.28亿美元,主要经销商是百时美施贵宝。在全球流感暴发的大环境下,扎那米韦药物制剂销售额此起彼伏,变化较大。在各国政府减少抗流感病毒药物购买数量的形势下,扎那米韦销售出现了大起大落。据葛兰素史克公司财务年报,2011年,扎那米韦销售额仅为0.27亿英镑,比上一年的1.29亿英镑下降了79.07%,2012年也未扭转下滑走势。

主打零售

2006年9月,葛兰素史克授权我国先声药业开发生产扎那米韦,同时还授权先声药业在中国、印尼、泰国、越南及其他50个发展中国家和地区销售扎那米韦。2009年7月,葛兰素史克将扎那米韦吸入粉雾剂引进中国市场,商品名为“依乐韦”。2010年2月,我国批准南京先声东元制药生产扎那米韦原料药和吸入粉雾剂。吸入粉雾剂进口和国产规格都是5mg。

据国内样本医院数据统计,扎那米韦市场份额较小,高端市场销售有限。扎那米韦为吸入式处方药药剂,可抑制病毒的神经氨酸酶而让复制新生的病毒颗粒无法自感染细胞释出及进一步散播传染病毒,而达到治疗的目的。该产品主要销售渠道为政府采购范畴和零售渠道市场,作用机制类似奥司他韦,用以治疗因甲型(A)流感病毒引起的流行性感冒。

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