伴随中国制药产业跃入世界舞台，中国的创新型本土企业在人才竞争、技术创新、研发生产、战略布局上越来越具备竞争力，海外双报成为必然。日前，本报记者在由广东省药学会、广州生物工程中心举办的“中国药企走向海外第二届研讨会”（简称“研讨会”）上听到多位专家建议，中美双报与药企商业战略关系密切，企业需结合项目进展、临床开发策略、品种属性及中美药监当局沟通交流结果综合考量，主动探索布局。

对接国际标准

事实上，中国医药产业政策国际接轨正在不断提速，人福医药、华海药业、恒瑞医药、绿叶制药等一大批现代化、国际化制药工业企业，均行走在对标国际先进医药制造和产业升级的道路上，力推产品海外注册和上市。

中国国家药品监督管理局已经加入ICH，并成为管委会成员，接下来将分阶段实施包括ICH M4、E2A、E2D、M1等多个2级指导原则，按照ICH指南去申报新药，相关申报资料应当符合国际标准或指南要求。在恰当的时间节点选择中美双报，企业有机会更早拥有海外规范市场准入，进一步有利于中国国内申报。

研讨会演讲嘉宾指出，截止目前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行了一系列改革，包括适应症团队、原辅包关联审评、接受境外临床试验数据、沟通交流制度、临床试验机构认证实施备案管理等，同一套资料中美双报有可能在将来得到实现，而且CDE鼓励申请人早于或同时在其他国家进行新药临床试验申报。

不过，国际接轨不可能一蹴而就，无论是企业申报思路，还是监管标准对接，都需要过程。广州市恒诺康医药科技有限公司张健存认为，“双报”不宜简单机械地理解为把一个试验方案或新药资料做成中英文两套文件分别报送中国NMPA和美国FDA，而应该是在ICH制度框架下同步开展两国的新药开发，满足两国的法规要求。

对医药企业而言，中美双报理想中的状态是，相同的临床试验方案和申报资料可以共同使用。此外，基于美国FDA在探索性研究和创新药监管方面拥有更多经验，通过中美双报路径，提前和美国FDA开展监管沟通，也有利于了解和把握更多的监管尺度和科学思路，助力产品在中国国内的申报。

北京昭衍新药研究中心资深副总裁姚大林坦言，现在乃至未来相当长的一段时间，中国药企的国际化进程和全球化创新将进入“黄金时代”。“临床前的药理毒理和安全性评价工作，以及在IND申报资料中的篇幅，都是最大的；海外申报必须符合国际标准，如果是小分子化学药申报，ICH-M3（R2）就是最重要的基本守则，如果是大分子生物药，ICH-S6就是基本守则。”

强调监管沟通

中国医药经济产业环境正在以前所未有的速度接轨国际，监管能力和政策标准也在进一步向高水平靠拢，为医药创新营造了全新的产业机遇。“十三五”以来，药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，我国新药研发从“中国新”到“全球新”的研发格局逐渐形成，一大批高端创新产品涌现，满足未被满足的公众需求。

在近日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品注册司负责人在介绍境内外创新药注册审批成果时表示，2018年以来药监局抓紧出台了一系列政策举措，鼓励医药创新，如简化境外新药的审批程序，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市；优化临床试验的审批程序，临床试验由批准制改为到期默认制等。

建立沟通交流制度，正是CDE逐步转型为服务型机构的重要标志。去年7月，《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》正式挂网，不仅宣布了60个工作日的审评时限，还在调整后的审评程序中特别强调了临床试验申请前的沟通交流制度落地。

CDE药理毒理首席科学家徐增军曾在多个场合公开表示，医药企业对药物研发负有主体责任，在临床前研发时期CDE并不会主动介入。“因此，一方面CDE希望在早期有更多机会了解研发过程，做好科学审评准备，特别是新靶点和新技术；另一方面，鼓励企业提前、主动进行沟通交流，虽然监管部门不可能帮企业出具体方案，但对有困难、有问题的地方，可以从监管角度提供支持和帮助。”

前CDE首席科学家何如意在研讨会上指出，美国FDA的审评程序非常完整，每个审评部门都有众多项目经理，每个项目经理承担不同的IND，所以企业申办方的申报人员和FDA项目经理直接沟通，而不是和审评人沟通。

“CDE此前借鉴美国经验，同样构建了开放的沟通交流机制。然而，我国药企与CDE沟通交流依然比较碎片化，往往错过讨论主要核心问题的机会。”何如意建议，药企在沟通交流会议之前应当先把关注的重点问题想好，列出清单以及自己的解决办法。

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