中医药学是具有中国原创性的医药学，是中国传统优秀文化的重要组成部分，是历史最悠久、理论与实践体系保留最完整的世界传统医药学，对人的疾病与健康具有独特而实用的价值。在西医药强势的今天，中医药仍是维护我国人民健康的重要力量，作为一个发展中的大国，用仅占世界卫生资源1%的经济投入，解决了占世界22%人口的公共卫生问题，这其中，中医药发挥了不可替代的作用。

经典名方是中医药学临床实践的重要成果，在我国有悠久丰富的人用历史。融合现代科技，挖掘中药方剂，将经典名方开发成更适合现代临床需求的中药复方制剂，是传承好中医药，推动中医药理论与实践的发展，落实《中医药法》 《“健康中国2030”规划纲要》的现实选择。

2018年4月，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》；5月，《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》正式挂网，自发布之日起执行。笔者留意到，注册申报资料要求的技术细则正式稿还迟迟未落地。个中缘由，有坊间说是《古代经典名方目录（第一批）》一些关于列出经典名方的基本信息没有确认，审评操作难度较大，比如，处方剂量、炮制规格、药材基原等。在此，建议对注册申报资料做些减法，确保有现实可操作性。

关于审评操作

建议处方剂量、饮片炮制规格、药材基原等，由国家中医药管理局、国家药品监督管理局成立的专家委员会对每首处方进行明确，申报单位涉及这块内容提交的资料尽量简化。

中医药发展到今天，古代经典名方中药味剂量涉及的度量衡问题以及饮片炮制规格、药材基原等，其考证是纯学术问题，一直有争议，专家做了很多努力，目前难有定论。另外，管理办法明确规定“本品仅作为处方药供中医临床使用”，且经典名方制剂的物质基准确认后，还需通过系统地安全性评价研究来控制其风险。鉴于此，对于申报单位没有通过系统考证可能会带来的相关风险，或许没必要太过于忧虑。

关于申报资料

建议申报资料时可不提供资源评估报告。中药资源是属于有偿使用的社会公共资源，对于中药资源基本信息，如所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或栽培的来源情况，原则上根据资源普查的结果进行整体性确认，由药材生产企业每年向行业协会或监管机构汇报、统计，定期向社会发布。

在中药材再生能力、成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面，建议由行业协会统一组织业内专家进行研究，形成报告全社会、全行业共享。政策层面要求企业必须做到生产全过程可溯源，入药的药材质量必须有保证，生产全过程完全受控，而企业对自己生产的产品必须负全部责任。

关于技术细则

建议中药经典名方复方制剂申报资料要求尽快发布。很多问题是在实践中逐步完善的，不可能一步到位。不妨简化申报需要提交的资料，申报资料要求的技术细则也尽快发布，让想申报的企业可以马上申报。在审评过程中，针对具体品种的具体问题进行有针对性的讨论，解决的效果可能会更好。

坚持以临床价值为导向，把握“四个最严”基本要求，传承“古代经典名方中药复方制剂”，对过去有总结，对未来有交代。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。