编辑说：【开头语】 全国“两会”召开在即，产业界翘首以盼更多医药领域的扶持与完善政策出台，本版开通报上频道，先期邀请到三位专业人士为产业发展建言献策。

在经过数年经济高速发展后，百姓对高品质药品的追求与医保支付压力形成一对矛盾。去年以来，各地相继成立高规格的各级医保局，在“4+7”带量采购政策环境下，药价下降成为三医改革的主攻方向，如何在保障仿制药高质量可持续供应与低价格之间平衡，需要国家在整体层面多部门协调出台更多政策。

[焦点1]

调整单一最低价中标模式

2018年底的“4+7”集采结果公布之后，在业界引起轩然大波。笔者以为，集采不能以单纯降价为目的，还应考虑行业良性可持续发展。可以预见，在今后的招标工作中，医保局无疑是主体，企业缺乏议价能力，建议集采招标在降价的同时，防止“低价倾销”，并适时出台《反倾销法》。

其次，建议以多家中标代替独家中标的方式。市场经济的基本原理揭示，独家供应易使消费者福利受损，有一定竞争，才会使价格降低。

再次，建议区分“支付标准”与“产品价格”，明确医保支付标准后，医保只支付该部分，各企业产品有高出该价格的部分，由患者自付。让多家企业同台竞争，有利于产品品牌、服务价值的体现，不同厂家服务不同，让患者有更充分的选择权。

[焦点2]

仿制药争取优质优价

一致性评价从一开始提出时，很多企业持观望态度，至国务院44号文等文件和各地相继出台鼓励政策之后，明确在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的和“通过一致性评价的品种优先采购”等内容，企业本着“优质才可能优价”的想法，投入一致性评价工作。目前来看，通过一致性评价的产品仍寥寥可数，业界也需加紧速度。另一方面，“4+7”后，不少企业感到迷茫，建议政策层面更充分地保护通过一致性评价的产品和企业，有利于一致性评价工作的快速推进，给想通过质量提升获得更多市场机会的企业以更广阔的发展空间和时间。在此基础上，提倡优质优价，让企业有合理的利益可图。

[焦点3]

一致性评价标准再完善

目前，CDE对一致性评价的标准是要求体外药学一致的同时，体内生物等效性（BE）也要通过，并且要求空腹和餐后均须完成。在国外对仿制药的注册要求方面，不少药监机构只要求空腹BE即可，包括EMA、Health Canada、WHO、PMDA、TGA（澳大利亚）、MOH（俄罗斯）等。除非原研明确必须餐后服用时或一些特殊的情况才开展餐后BE，或规定只有当药物生物利用度较低、有胃肠道副作用必须与食物同服等情况。日本仅对缓控释制剂要求餐后BE。美国FDA要求餐后也做（但有豁免情形）。

笔者以为，一致性评价是评价药学一致，再评价的工程量很大，餐后受食物包埋阻滞、采血点设计、血样处理、检测、受试者管理等因素影响，变异更大，要证明等效，往往需要更多的受试者，且失败案例常见。这些仅仅是“未能证明等效”而不等同于“证明生物不等效”，如何在未来的再评价推进中，让相关工作更加有效率？

在条件合适的前提下，一是建议主管部门将新报仿制与质量再评价的要求有所区别，出台一致性评价简化申报流程指南。二是出台关于一致性评价工作中基于生物不等效风险分级情况下的BE豁免指南，指导企业主动申请豁免BE。

对于BCS分类1和3类速释制剂，从制剂质量均一性的角度考量，空腹BE能做到一致，一般情况下足以判定，从节约社会资源角度考虑这一平衡点，是否可以豁免餐后BE。另外，一些不是主要靠体循环暴露起效的药物（如西吡氯铵、柳氮磺砒啶等局部作用的药物），是否也可以考虑豁免餐前BE。同时企业可大胆尝试，特别是WHO推荐的豁免BE品种，作为豁免理由。

在此基础上，注射剂、中药、中药注射剂及其他剂型的再评价也静待政策花开。

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