日前，江苏省药品监督管理局印发《江苏省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，文件指出，增补品种是指国家标准尚未收藏的品种，以及原江苏省食品药品监督管理局发布的《江苏省中药饮片炮制规范》之外的品种。该品种应是中医药经典文献有记载、或有确定的本省地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收藏的品种。这与2018年末江苏省药品监督管理局出台的《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）相衔接。《细则》主要针对医疗机构需要、市场没有的传统中药制剂。

发展遇困境

在中医药领域，不管是中药品种还是中药方剂，内容都比较广泛，尤其是道地药材特有制剂、中医医师秘方等，不适宜上市公开生产和销售，为医疗机构特有的“单位制剂”“个人制剂”。医疗机构制剂能让各医疗机构之间形成良性竞争，满足患者多元化、多样化的中医药服务需求。而发展好医疗机构制剂，是中医药事业发展必不可少的环节。

正如《细则》规定，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、中药配方颗粒以及其他不符合国家有关规定的制剂，不得备案。也就是说，医疗机构备案的传统工艺制剂品种几乎是独家品种，这为医疗机构发展提供了理想的竞争平台，同时为中医师在方剂创新中提供了机会。

医疗机构院内制剂受使用人群、处方医师等限制，在一些规模较小的医疗机构中发展得并不是很理想，甚至有的中医医院出现院内制剂不达标等现象。从某种角度来说，院内制剂既为医疗机构独家品种开启了“一扇窗”，又为医疗机构独家品种关上了“一扇门”，一旦管理不善，院内制剂可能成为摆设，反让医疗机构陷入困境中。

管理有学问

发展好医疗机构独家品种需要院内管理部门有学问、有胆识和有担当的能力。既要投入资金让备案品种高质量问世，又要让临床医生和病人在备案品种上获得最大化临床实惠。

笔者认为，要让院内临床医生真正遵照中医理论辨证论治运用院内传统工艺制剂，应当做到以下几点：一是生产院内制剂前，必须全面充分展开品种疗效和临床价值等论证，杜绝疗效不佳的品种被列入院内传统工艺制剂之列；二要实施严格的生产操作规程，杜绝瑕疵产品问世，确保院内制剂在质量上长久不衰；三要定期开展院内制剂处方评审，减少不按规矩出牌的处方率；四要制定详尽的利于病人、医生、科室和医院多方利益的使用方案，既要提高临床医生的用药积极性，也要避免临床医生“搭车用药”。

★★★ 结语 ★★★

　

走好医疗机构传统工艺制剂之路，并不是有了品种、有了备案、有了临床使用就行，还要有长远规划和发展计划，以及持之以恒的临床研究体系，这样才能让传统工艺制剂在医疗机构长久不衰地发展。

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