安徽2019年度药品生产重点监管品种目录发布

根据相关政策变化和去年全年安徽省药品抽检结果，近期安徽省药监局公布了2019年度药品生产重点监管品种目录。目录涉及的50个品种中，包括中药制剂14种、化药制剂9种、生物生化制剂7种、药材及饮片16种以及通过一致性评价、有条件批准等其他品种。与此前几年类似，中药材及饮片和中药制剂产品仍然为安徽省药监部门监管的重中之重，这与安徽省内医药行业中药产品占主导地位的关系密不可分，只有做好中药产品的监管才能够保证安徽省内医药行业的和谐有序发展，而另一方面也反映出国家对中药产品质量监管的力度不会放松。

本文通过对安徽省2019年药品生产重点监管品种目录进行分析，找到中药重点监管产品的特性，并希望能够抛转引玉，引起行业更多思考。

不良反应发生率高品种

数据显示，今年安徽省公布的重点监管中药产品总数较2018年减少了18个，多数产品随政策和市场改变调出了监管目录名单，但仍有五个重点监管中药产品与去年保持一致，分别是4个中药制剂（丹参滴注液、华蟾素注射液、驱虫斑鸠菊注射液、伊痛舒注射液）和1个中药材及饮片（冰片），这些产品的共同特点是不良反应发生率高，副作用较大，且已被国家层面重点监管。

从国家药监局数据库中查询可知，其中4个中药注射剂品种都是早年获批的，且生产厂家数量较少，基本在一两家左右，这与近几年相关部门加大对中药注射剂产品的监管密不可分。由于中药注射剂临床安全和疗效未知以及不良反应频发的特性一直为大众所诟病，中药注射剂产品的获批也变得越来越困难，且近几年来并没有新的中药注射剂品种获批。另外，随着时代的发展，不少中药注射剂产品已经退出了历史舞台，现存品种大部分被限制使用，2015版《中国药典》中也仅收录了5种中药注射剂品种，包括止喘灵注射液、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液、灯盏细辛注射液和注射用灯盏花素。在业内看来，中药注射剂的前景不容乐观，中药注射剂市场只能依靠几个老牌产品维持。而《中华人民共和国中医药法》的正式发布，不仅明确了严格药品注射剂审评审批的要求，中药注射剂的再评价工作亦被提上日程。

可见，安徽省药监局紧随国家政策步伐，持续加强对省内仍在市场上使用的中药注射剂品种的监管自然是大势所趋。

含特殊成分产品

本次公布的重点监管药品目录中，有两类中药制剂被纳入重点监管名单，分别是含蛇胆和含红花的两类中药产品。为什么会选择这两类中药制剂？笔者从这两类中药的特性进行分析。

蛇胆是蛇体内储存胆汁的部位，性凉，具有清热解毒、祛风祛湿、明目清心的功效，特别是对急性风湿性关节炎、肺热咳嗽、胃热疼痛、肝热目赤、皮肤热毒等患者，疗效极为显著。但是由于其大部分取自毒蛇体内，毒副作用较大，必须经过严格的处理才可入药。同时还要注意对市面上蛇胆的来源进行仔细甄别，避免购入鸡胆、鸭胆、鱼胆之类的伪劣原材料，这样才能确保最后制得的含蛇胆中药制剂安全、有效。

红花属于菊科类一年生草本植物，适应性强，分布广泛，按照产地可分为怀红花、川红花、南红花、西红花等，主要用于活血通经、散瘀止痛，对经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛等有一定的疗效。由于原材料产地来源复杂，真伪辨别困难，且要注意临床孕妇使用禁忌，将含红花的中药制剂纳入重点监管目录也在情理之中。

除了含蛇胆和红花这两类中药产品外，本次纳入重点监管目录的中药材及饮片，如血竭、薄荷、地黄、菟丝子、全蝎、土鳖虫等也有类似的特性。

易获得产品重点监控

今年公布的重点监管药品目录更新了一些常用的中药产品，包括小柴胡颗粒、藿香祛暑软胶囊、蒲地蓝消炎片、补肾强身片、抗骨增生系列、利胆片、利肺片等，这些产品在市场上数量繁多，使用人群范围广，产品简单易得，但大部分患者在使用此类药品时缺少正确的用药观念，盲目用药，无视用药禁忌，造成了许多不必要的用药悲剧。

为了尽量杜绝这种用药悲剧的发生，除了加强医患用药培训外，还要加强对生产此类药品制药厂商的生产监管力度，包括原材料的采购、生产的过程、放行的检验标准、市场的流向等，确保全过程可控，保证这类常用的基础中药产品不会对大众健康造成不良影响。

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