近年来，我国政策层面不断推动和规范干细胞产业的发展。但是，未来干细胞究竟以干细胞产品/药品的形态，还是以干细胞医疗技术进入临床应用，从已经发布的相关文件看还未可知，需要进一步跟踪相关动向。

药品还是医疗手段？

早在2001年9月，国家药品监督管理局就以“治疗用生物制品”受理了我国第一个一类干细胞创新药物“重组人干细胞因子注射液”。

2007-2012年，出于“干细胞是医疗手段而不是药物”的指导思想，一方面，国家药监部门收紧干细胞新药临床试验申请；但另一方面，由于干细胞产业的巨额利润，全国超过62%的甲级医院“以医疗单位的资质”开展了不同程度的干细胞治疗业务，从而引发干细胞治疗乱象。2012年，原卫生部叫停国内所有干细胞治疗活动。

从2001年至2018年5月，国家药审中心共受理了12项干细胞新药注册申请，类型全部为“治疗用生物制品”，其中一类新药2项，三类新药10项。不过，目前干细胞新药没有一个获得上市批准。2018年6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，或预示我国干细胞药物上市进程有望加快。

在监管职能方面，目前国家卫建委、科技部以及各医疗机构的伦理委员会负责干细胞研究的伦理监管；国家卫建委负责监管干细胞治疗，国家药监局负责干细胞药品的审批和监管。

法规现状与问题

在法律层面，我国目前现有医药法规中只有《药品管理法》（2015年修订版）与干细胞产品勉强相关，但在药品定义上《药品管理法》并未提及包括干细胞产品在内的任何现代再生医学产品。

此外，目前我国对干细胞产品缺少可操作性的法律法规。我国《药典》《生物制品管理制度》等监管性文件中没有包括干细胞在内的细胞治疗性产品的内容，仅有2015年原国家卫计委与原CFDA联合颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》涉及干细胞药品（制剂）。

2016年12月16日，原CFDA出台了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），首次明确提出将干细胞纳入药品管理，并明确企业可以按照原CFDA要求，开展临床前和临床试验，并向原CFDA申报IND临床批文、NDA新药证书和生产批文。2017年12月22日，原CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。

规划方面，2015年2月26日，科技部颁布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。该方案明确了2015-2020年干细胞研究领域的总体目标和主要任务，干细胞研究首次以国家重点科研任务明确在了该政策之中。

而为了适应临床医疗新技术快速发展的现状，2015年7月原卫计委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，取消了干细胞作为第三类医疗技术临床应用准入审批，引导第三类医疗技术临床机构监管从事前准入转为事后监管，也规定了要开展干细胞临床研究的单位必须有符合GMP标准的细胞制备条件。

这些政策对推动干细胞研究具有积极意义。但是，上述文件对于完成临床研究项目的干细胞产品的未来走向并没有明确的指向。究竟以干细胞产品/药品的形态还是以干细胞医疗技术进入临床应用，目前还不得而知。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。