据悉，“4+7”第一批目录无论招标谈判结果还是采购结果都令政策制定层满意，预计将要提前启动第二批目录，而且非常有可能2019年第二季度就启动第二批目录。

截至2019年2月26日，仿制药一致性评价办公室共公布了126个通过一致性评价产品的清单，中国上市药品目录集公布的通过质量和疗效一致性评价的药品144个，按化学药品新注册分类批准的仿制药52个。因此，已经有足够的产品数量启动第二批“4+7”了。

目录预判

大概率：29个产品36个品规入围

[猜想1]第二批“4+7”产品筛选标准？

　　

根据“4+7”的目录标准，预计有29个产品36个品规非常有可能在2019年第二批“4+7”目录中出现（见表1）。

此预测目录的标准如下：

1）通过一致性评价的产品品规的生产厂家在2家以上。例如成都苑东的布洛芬注射液、恒瑞的注射用替莫唑胺，就没有列入预测目录内。

2）非医保药品暂未列入目录。例如四川国为和齐鲁制药分别于2018年上市的琥珀酸索利那新片，2019年新上市以新4类获批的由长春海悦生产的他达那非首仿药，均没有收录。

3）罕见病未列入目录。例如安立生坦片。 预计进入第二批目录的产品基本没有注射剂，并且以抗生素和降血糖药为主。降血糖药包括阿卡波糖、格列美脲、瑞格列奈和二甲双胍。抗生素包括伏立康唑、克拉霉素、克林霉素、莫西沙星和左氧氟沙星。

[猜想2]哪些企业可望两个产品入围？

　　

若根据此目录，江苏豪森有阿哌沙班片、琥珀酸普芦卡必利片和瑞格列奈片，广东东阳光有克拉霉素片、盐酸莫西沙星片和左氧氟沙星片，均有可能两个产品进入第二批目录。

此外，浙江华海有伏立康唑片和盐酸多奈哌齐片，四川科伦有氢溴酸西酞普兰胶囊/氢溴酸西酞普兰片和盐酸克林霉素胶囊，恒瑞有盐酸氨溴索片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊，重庆药友有盐酸克林霉素胶囊和吲达帕胺片，也都有可能两个产品进入第二批目录。

进口药企方面，拜耳的阿卡波糖片和盐酸莫西沙星片，辉瑞的盐酸舍曲林片和伏立康唑片，上海雅培的克拉霉素片和盐酸特拉唑嗪片，阿斯利康的富马酸喹硫平片，都有可能进入第二批目录。

此外，阿斯利康的替格瑞洛专利无效被驳回之后，信立泰获得阿斯利康授权仍可销售。由于专利未到期，替格瑞洛有可能不出现在第二批目录。

未来政策

大概率：医保为匙引导研发方向

[猜想1]“4+7”蝴蝶效应后，最终会形成什么格局？

　　

“4+7”改革，归根到底是整个医疗机构药品供应链的改革。虽然“4+7”采购的竞价是生产厂家竞争最低价格中标，与市场竞争机制类似，但实际上，采购方决定了目录的制定、一家中标享有的“政策红利”和招标采购规则，都带有行政干预的色彩。

虽然2018年国家医保局成立后承接了采购职能，但医疗机构依然是药品采购主体，医疗体系乃至卫健委依然在强力地干预药品采购。“4+7”从招标采购上大幅加剧了竞争的激烈程度，这种竞争加剧之后，必然会形成一个强势的买方，进一步去压缩产业的价格和利润。卖方的最低价将会在一次次探底之后稳定下来，最终的结果可能会是——有技术门槛的原料药或制剂技术企业一家独大，没有技术门槛的产品则可能形成多寡头格局。

[猜想2]医保总额不变的情况下，如何激励肿瘤新药等研发方向？

　　

国内的主要用药矛盾有两个：一是随着社会的人口构成比例往人口老龄化的方向发展，未来慢性病用药量将增多，甚至整个社会的用药需求也是增长趋势；二是环境污染等导致癌症患病率增加，“患癌致穷”的案例层出不穷。

实际上，医保控费采取的是总额控制的方法。在医保总额不变的情况下，目前主要方法有两个：

一是提高医保基金的使用效率，以应对慢性病患者增加所导致的医疗增量服务。采取的措施就是针对慢性病常用药的降价，特别是长期高于国际药品价格的过期专利药品。这意味着对应的仿制药，既要与国际ICH挂钩价格，质量也要和国际水平一致。

此外，在“4+7”的过程中，个别药品的价格降低将导致对应疾病的治疗费用降低。例如第一批“4+7”虽然只有目录内抗高血压和抗血脂药的价格降低，但其竞争对手也面临价格压力，如果临床疗效达不到显著的差异，那么其它药品制定高价格就毫无竞争优势了。

二是腾笼换鸟，改变医保未来支出的结构。即减少一些高额且疗效不确切的支出（如加强对辅助用药和中药注射液的监管），减少过度医疗和过度用药；与此同时，激励肿瘤新药研发，如以医保目录每年的变更引导企业研发方向。目前业界就在密切关注PD-1能否进入2019年的医保谈判目录并最终进入医保。

仿制药追求价格和质量与国际对标，意味着国内生产企业的数量要面临下降；但另一方面，创新药的研发机构及MAH制度真正落地后，研发体系的数量级别也会上升。

小结>>

“4+7”带量采购作为解决“使用潜力量上升对应仿制药价格下降”的措施，其目标应为量大且专利已过期的药品。能够进入“4+7”目录的产品并不多，但降价效应会非常明显。在价格的期望落差下，2019年如果还没有在仿制药上找准方向的企业，在项目成本和市场准入的门槛下，加入竞争的可能性会越来越低。

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