发布时间:2019-03-04 13:55:06作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报
据悉,“4+7”第一批目录无论招标谈判结果还是采购结果都令政策制定层满意,预计将要提前启动第二批目录,而且非常有可能2019年第二季度就启动第二批目录。
截至2019年2月26日,仿制药一致性评价办公室共公布了126个通过一致性评价产品的清单,中国上市药品目录集公布的通过质量和疗效一致性评价的药品144个,按化学药品新注册分类批准的仿制药52个。因此,已经有足够的产品数量启动第二批“4+7”了。
目录预判
大概率:29个产品36个品规入围
[猜想1]第二批“4+7”产品筛选标准?
根据“4+7”的目录标准,预计有29个产品36个品规非常有可能在2019年第二批“4+7”目录中出现(见表1)。
此预测目录的标准如下:
1)通过一致性评价的产品品规的生产厂家在2家以上。例如成都苑东的布洛芬注射液、恒瑞的注射用替莫唑胺,就没有列入预测目录内。
2)非医保药品暂未列入目录。例如四川国为和齐鲁制药分别于2018年上市的琥珀酸索利那新片,2019年新上市以新4类获批的由长春海悦生产的他达那非首仿药,均没有收录。
3)罕见病未列入目录。例如安立生坦片。 预计进入第二批目录的产品基本没有注射剂,并且以抗生素和降血糖药为主。降血糖药包括阿卡波糖、格列美脲、瑞格列奈和二甲双胍。抗生素包括伏立康唑、克拉霉素、克林霉素、莫西沙星和左氧氟沙星。
[猜想2]哪些企业可望两个产品入围?
若根据此目录,江苏豪森有阿哌沙班片、琥珀酸普芦卡必利片和瑞格列奈片,广东东阳光有克拉霉素片、盐酸莫西沙星片和左氧氟沙星片,均有可能两个产品进入第二批目录。
此外,浙江华海有伏立康唑片和盐酸多奈哌齐片,四川科伦有氢溴酸西酞普兰胶囊/氢溴酸西酞普兰片和盐酸克林霉素胶囊,恒瑞有盐酸氨溴索片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊,重庆药友有盐酸克林霉素胶囊和吲达帕胺片,也都有可能两个产品进入第二批目录。
进口药企方面,拜耳的阿卡波糖片和盐酸莫西沙星片,辉瑞的盐酸舍曲林片和伏立康唑片,上海雅培的克拉霉素片和盐酸特拉唑嗪片,阿斯利康的富马酸喹硫平片,都有可能进入第二批目录。
此外,阿斯利康的替格瑞洛专利无效被驳回之后,信立泰获得阿斯利康授权仍可销售。由于专利未到期,替格瑞洛有可能不出现在第二批目录。
未来政策
大概率:医保为匙引导研发方向
[猜想1]“4+7”蝴蝶效应后,最终会形成什么格局?
“4+7”改革,归根到底是整个医疗机构药品供应链的改革。虽然“4+7”采购的竞价是生产厂家竞争最低价格中标,与市场竞争机制类似,但实际上,采购方决定了目录的制定、一家中标享有的“政策红利”和招标采购规则,都带有行政干预的色彩。
虽然2018年国家医保局成立后承接了采购职能,但医疗机构依然是药品采购主体,医疗体系乃至卫健委依然在强力地干预药品采购。“4+7”从招标采购上大幅加剧了竞争的激烈程度,这种竞争加剧之后,必然会形成一个强势的买方,进一步去压缩产业的价格和利润。卖方的最低价将会在一次次探底之后稳定下来,最终的结果可能会是——有技术门槛的原料药或制剂技术企业一家独大,没有技术门槛的产品则可能形成多寡头格局。
[猜想2]医保总额不变的情况下,如何激励肿瘤新药等研发方向?
国内的主要用药矛盾有两个:一是随着社会的人口构成比例往人口老龄化的方向发展,未来慢性病用药量将增多,甚至整个社会的用药需求也是增长趋势;二是环境污染等导致癌症患病率增加,“患癌致穷”的案例层出不穷。
实际上,医保控费采取的是总额控制的方法。在医保总额不变的情况下,目前主要方法有两个:
一是提高医保基金的使用效率,以应对慢性病患者增加所导致的医疗增量服务。采取的措施就是针对慢性病常用药的降价,特别是长期高于国际药品价格的过期专利药品。这意味着对应的仿制药,既要与国际ICH挂钩价格,质量也要和国际水平一致。
此外,在“4+7”的过程中,个别药品的价格降低将导致对应疾病的治疗费用降低。例如第一批“4+7”虽然只有目录内抗高血压和抗血脂药的价格降低,但其竞争对手也面临价格压力,如果临床疗效达不到显著的差异,那么其它药品制定高价格就毫无竞争优势了。
二是腾笼换鸟,改变医保未来支出的结构。即减少一些高额且疗效不确切的支出(如加强对辅助用药和中药注射液的监管),减少过度医疗和过度用药;与此同时,激励肿瘤新药研发,如以医保目录每年的变更引导企业研发方向。目前业界就在密切关注PD-1能否进入2019年的医保谈判目录并最终进入医保。
仿制药追求价格和质量与国际对标,意味着国内生产企业的数量要面临下降;但另一方面,创新药的研发机构及MAH制度真正落地后,研发体系的数量级别也会上升。
小结>>
“4+7”带量采购作为解决“使用潜力量上升对应仿制药价格下降”的措施,其目标应为量大且专利已过期的药品。能够进入“4+7”目录的产品并不多,但降价效应会非常明显。在价格的期望落差下,2019年如果还没有在仿制药上找准方向的企业,在项目成本和市场准入的门槛下,加入竞争的可能性会越来越低。
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