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广东医械分类界定 办理时限缩短40%

发布时间:2019-03-04 12:06:28作者:粤药来源:医药经济报

医疗器械分类界定耗时长、界定难,怎么破? 

据了解,近年广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作,加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换,推动新《分类目录》在广东省内平稳过渡、有序实施。

流程优化方面,除小部分疑难不定的、政策模糊的分类界定上报国家局进一步明确外,大部分申请在省局初审办理环节就直接予以界定告知,并主动将办理时限缩短40%,至12个工作日,极大缩短了分类界定结果的获知过程。


办理时限压缩至12个工作日


为服务产业发展,避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中走弯路,一方面,广东省局在各种会议、各种场合向企业宣贯重视并提前做好产品分类界定工作的重要性;另一方面,将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩40%,至12个工作日,加快办理进度。

同时,广东省局派员参加国家局分类界定会议,加强与医疗器械标管中心的沟通协调,并向兄弟省局学习请教。对于具有较大把握、不至于引起后续争议的分类界定申请,广东省局直接告知,为企业节省数月的等待时间。

据了解,2018年广东省局共办理医疗器械分类界定申请858份,远超2015、2016及2017三年申报量的总和。其中,广东省局直接界定告知超过680份,占比达到八成。


省内企业齐点赞


广东省是医疗器械大省,相关研发、生产、经营和使用都位居全国前列,产业集中度较高,且呈稳步上升趋势。2017年全省医疗器械产值约1300亿元,为国内医疗器械第一大省,年均复合增长率在20%以上。

不少广东省内企业对广东省局工作成效给予了肯定。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司表示,2014-2016年,通过国家局医疗器械分类界定信息系统申报分类界定,每个分类界定申请均需等待半年甚至一年,企业的创新和发展受到一定的影响。2017年起,原广东省食品药品监管局出具分类界定的结论通知,申报周期不到一个月,耗时情况有了明显改善。

广州万孚生物技术股份有限公司也表示,在分类界定流程优化后,办理过程明显缩短,尤其是第二类体外诊断试剂申请到告知周期仅需两周,在企业产品界定方面节省了很多时间。(粤药)


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