近日，复宏汉霖利妥昔单抗注射液获批上市，成为国内首个生物类似药；礼来GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽获批进入中国，为糖尿病患者增加了更多的用药选择……围绕未被满足的临床需求，国内审评审批制度改革初见成效，中国医药市场围绕产业转型这一主题，本土药企和跨国药企逐渐延伸产业链，医药监管标准国际接轨引发的国内医药环境创新升级，进一步拉近了中国制药工业和国际市场的距离。

引爆创新增长点

2017年5月，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）加入ICH，监管标准逐步与国际接轨，审评审批管理水平得到快速提高；国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推动的适应症团队、原辅包关联审评、沟通交流机制等改革举措，让本土企业和跨国药企真正体会到产业环境转变带来的全新机会。

毋庸置疑，在外部环境复杂严峻，经济形势面临下行压力下，中国医药企业唯有主动调整心态，积极应对标准提升带来的挑战，果断按照全球医药市场规范性游戏规则指导实践，才能在纷繁复杂的市场形势中谋求一席之地。

广东省药学会制药工程专委会主任委员王霆认为，一致性评价持续推进，“4+7”药品集中采购深入实践，本土药企面临巨大挑战，仿制药质量升级和价格下行，势必挤压盈利空间，企业必须思考将创新触角伸向海外，寻求国际市场的全新增长点。

业内人士指出，由于国际申报客观上存在审批时限差别，如果同时进行中美申报，企业会先收到美国FDA的审评结论，由于国内优先审评政策对国内药企海外申报给予支持，产品申报“海外转国内”绿色通道大开方便之门，恒瑞医药、人福医药、华海药业等企业典型创新案例备受行业瞩目。

除此之外，巨大的国际化创新需求，加速了产业链上下游服务端的成熟与完善。越来越多仿制药企业和创新药企踊跃尝试海外注册申报和“双报”，催生了大量的开发、代理和咨询业务。记者了解到，不仅康龙化成、药明康德、昭衍新药、泰格医药、博腾股份等上市公司获得政策和市场利好，众多中小型CRO/CDMO企业也开始将海外申报和“双报”列为重点。

对此，原CDE首席科学家何如意以中美双报为例提醒中国药企，药企同监管部门沟通的过程中，在要求审评部门及时反馈以外，自身也应当及时回应审评部门问询；此外，尽管部分企业会通过中介和代理进行海外申报，企业依然要对产品和数据做到足够熟悉。“在向美国FDA或中国CDE申请沟通交流会议前，需要做好充分的准备，提出关键性问题，当场形成会议纪要并与审评部门确认，避免错过形成合理方案的最佳时机。”

大病种机遇仍存

为进一步满足临床需求，国家监管部门近年来出台多项措施鼓励医药创新，诸如新的药品分类制度建立、临床试验严格监管、优先审批和药品上市许可持有人制度（MAH）、接受药品境外临床试验数据等，一系列体系性调整扭转了陈旧的“劣币驱逐良币”产业格局。

改革永远没有完成时，药审制度升级打破了过去审评积压的天花板，无论是本土药企还是跨国药企，如今创新药申报推进速度大大加快，中国的生物医药创新企业也乘改革之东风，与跨国药企同台共舞。

目前，大量生物医药创新企业备受资本青睐。纳斯达克上市的部分中概股均表现不俗，百济神州、再鼎医药等都是在尚无产品上市的前提下赴美上市；去年4月，港交所上市新规生效，允许未盈利生物科技公司赴港上市，歌礼制药、华领医药、百济神州、信达生物、君实生物、基石药业等公司顺势登陆资本市场。分析这些企业研发管线不难看出，肿瘤、免疫、炎症、肝病、呼吸等热门领域均有布局。

另一方面，虽然以肿瘤、免疫、罕见病等为代表的临床需求极为旺盛，但扎堆研发的情况正在引起行业议论和关注。北京大学肿瘤医院副院长沈琳认为，即使是肿瘤药物研发，药企不愿把研发重点放在难治和中国高发瘤种，而是蜂拥在疗效较好的小瘤种，这一问题值得行业思考。

“千人计划”专家、广州市恒诺康医药科技有限公司董事长张健存对这一问题也有思考，他认为，满足未被满足的临床需求是创新药开发的主旨，不仅仅是小病种，大病种同样蕴含机遇。“以呼吸疾病为例，流感抗病毒首选神经氨酸酶抑制剂，但病毒变异引发的耐药问题同样催生了未被满足的临床需求，开发针对占突变80%的H274Y突变系统用药，有望成为重症和住院病人的流感新药。”

“作为企业申请人，围绕临床需求一定要有自己的研发团队和优秀的研发计划，临床开发阶段同时是药学质量提高和非临床数据积累的过程。”某企业研发部门负责人坦言，企业必须明白，从立项、临床前研究、临床开发，到最终产品获批上市，是“你的药、你的钱（your drug, your money）”，企业要对自己的产品和项目负责。

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