随着默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康2018年财报的公布，以PD-1/L1为靶点的抗肿瘤免疫药物在全球市场大放异彩。自2014年Opdivo(帕博利珠单抗，简称“O药”)、Keytruda（纳武单抗，简称“K药”）两款重磅产品上市以来，目前全球共有8款该类药物获批上市，获批适应症累计已达十几种。

默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康4个PD-1/L1产品2018年销售额合计超过150亿美元，市场可谓风光无限。此外，Opdivo和Keytruda将进入2018年全球畅销药TOP10也几乎是板上钉钉之事。预计2019年默沙东Keytruda销售额将接近100亿美元，百时美施贵宝的Opdivo销售额将超过70亿美元。

2018年，百时美施贵宝Opdivo和默沙东Keytruda先后在中国获批上市。两款国产PD-1单抗也相继上市,分别是：君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）。此外，恒瑞、百济神州两家企业的PD-1单抗也将于2019年上半年获批，国内第一梯队四家企业即将步入新的竞争格局。

两款进口产品拥有先发优势

2018年6月15日，百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，商品名为“欧狄沃”。2018年7月20日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液获国家药监局批准上市，商品名为“可瑞达”。 

据公开资料，百时美施贵宝公布Opdivo的中国零售价格40mg/4ml为 4591元、100mg/10ml 为9260元，定价约为美国的一半。默沙东Keytruda的中国零售价100mg/4ml为17918元，仅为美国市场价格的54%。

据悉，Opdivo进入中国市场仅1个月，销售收入就达1.9亿元；Keytruda进入中国仅2个月，销售收入达1.5亿元，3个多月便实现单药销售额约5.5亿元。

按照目前的态势，Opdivo和Keytruda很可能成为国内创新药销售的新标杆。据专业人士预测，2019年，帕博利珠单抗国内销售额有望超过15亿元，纳武利尤单抗国内销售额则可能突破10亿元。

从临床推进的角度来看，百时美施贵宝的“O药”在肝癌、小细胞肺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌适应症方面已进行布局，默沙东的“K药”在非小细胞肺癌、黑色素瘤、食管癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤适应症方面进行布局。百时美施贵宝、默沙东无疑将以先发优势及产品的独特性迅速占据市场。

国内第一梯队差异化布局

2018年12月17日，君实生物的特瑞普利单抗注射液获得国家药监局批准上市，商品名为“拓益”，该产品是我国首个国产PD-1单抗。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药研制开发的。特瑞普利单抗作为君实生物成功推进上市的第一个产品，标志着君实从临床阶段正式转变为商业阶段的公司。

2018年12月27日，信达生物的PD-1单抗信迪利单抗获得国家药监局批准上市，商品名“达伯舒”，主要用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这款药由信达生物和礼来在中国合作开发，也是信达生物首个获批上市的新药。信迪利单抗的获批上市，意味着信达生物将从研发和生产进入到商业化新阶段。

在PD-1/L1领域，君实生物、信达生物已经赢得了市场先机。据悉，恒瑞、百济神州PD-1产品也在加紧推进申报进度，竞争形势尤为激烈。

从4家企业临床适应症来看：君实的特瑞普利单抗主要在黑色素瘤、膀胱癌、粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、神经内分泌肿瘤、鼻咽癌等适应症进行布局；信达的信迪利单抗主要在NSCLC、食管癌、霍奇金淋巴瘤适应症进行布局；恒瑞的卡瑞利珠单抗在肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、NSCLC、鼻咽癌适应症进行布局；百济神州的BGB-A317主要在NSCLC、肝癌、膀胱癌适应症进行布局。

可见，4家国内企业的该类产品既有相同的适应症，同时也注重差异化布局。

结语

PD-1/L1抑制剂自问世以来，备受国内外药企追捧。过去的一年，PD-1/L1单抗在全球市场取得了辉煌成绩。在肿瘤免疫治疗领域，PD-1/L1联合化疗在众多实体瘤中取得了可喜成果，在未来相当长一段时间内，将成为众多晚期癌症患者的首选治疗用药，联合用药将是未来的发展趋势。

随着我国“4+7”集中采购帷幕逐渐拉开，仿制药行业将面临更加激烈的竞争，未来国内众多PD-1/L1抗体将走进国人视野，价格必将呈大幅下降趋势，越来越多的患者将从中受益。

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