药品注册积压降至3340件，新审评体系快、严、优

本报讯 近日，记者从“全球健康新药研发前沿讨论会”了解到，通过药品审评审批制度改革，推动以临床价值为导向的科学审评工作体系建设；加快审评审批进程，待审评的药品注册申请数量已经由2015年积压最高峰时的22000件减少到了3340件。另外，《中国上市药品目录集》进一步更新，收载353个品种628个规格，新的审评管理体系正在形成。

相关统计数据显示，2018年国家药监局共受理药品注册申请7336件，比2017年的4837件增加了52%。其中，国产药品注册申请3973件，包括新药临床申请577件、新药上市申请104件、仿制药申请929件、补充申请1752件、一致性评价申请586件、复审申请25件。进口药品注册申请3363件，包括新药申请330件、仿制药申请61件、再注册申请639件、补充申请2305件、一致性评价申请21件、复审申请7件。

相关专家表示，我国药品审评审批改革已经进入深水区，产业界已经惠及改革“红利”，体现在“快、严、优”三个方面：第一，“快”，目前已经基本实现各类药品注册申请在时限内审评审批，而且对临床急需的抗癌药品、罕见病治疗药品等注册申请，通过优先审评审批，平均审评时长由24个月缩短为12个月；第二，“严”，坚持强化药品研制环节现场检查、自查核查，继续保持严肃查处数据造假行为的高压态势，督促药品注册申请人切实保障申报资料真实严谨；第三，“优”，更加注重上市药品的质量和疗效，提高新药“含金量”，鼓励创新的政策成果基本展现。

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