印药企获批ANDA数量创新高

最近几年，印度制药企业在美国医药市场的影响力日益增强，获批的仿制药（简略新药申请，ANDA）数量不断增多。由于很多独家药品专利过期，加之全球倡导降低医疗成本措施，推动了各国对仿制药的需求。过去十年，印度药企加大了面向欧美高端市场开发仿制药的国际化研发投入，获得了美国FDA越来越多的仿制药批件。

2009-2018年，FDA累计批准了5350个正式ANDA。其中，印度药企获批数量占比达34.4%，共有1842个ANDA。此外，在总数1310个临时仿制药（TA）审批中，印度药企获得了500个，占比超过38.2%。

2018年，FDA总共批准了813个正式ANDA，比上年846个减少了33个。其中，印度药企共获得290个ANDA，占比达35.7%，份额进一步上升。与此同时，FDA批准了194个临时ANDA，较上年174个增加了20个。其中，印度药企获批的临时ANDA为77个，较上年61个增加了16个。

尽管FDA对部分印度药企质量监管继续采取频发警示函的强化措施，使其整体业绩运营受到较大压力，但大部分印度药企还是积极克服了FDA警示函质量监管问题的影响，继续保持了ANDA申报的领先优势。2018年获批正式和临时ANDA总计367个，又创新高。

编译/朱军生

来源/印度医药经济信息

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