药王修美乐遭类似药“狙击”

2018年，全球药王修美乐（Humira）的销售额创下199.4亿美元新高。不过，200亿美元的年销售额或许是其无法跨越的门槛。作为“专利悬崖之母”，艾伯维的投资者一直在密切关注该药的市场走势，毕竟，其为该公司总收入的贡献高达约60%。

随着修美乐失去独家销售权，影响开始显现：生物类似药逐渐攻占市场。艾伯维高管最初估计到2020年修美乐在欧洲市场将流失20%的收入，或许过于乐观。

欧洲市场份额快速下滑

伯恩斯坦（Bernstein）在一份新报告中指出，百健（Biogen）、安进（Amgen）、山德士（Sandoz）和迈兰（Mylan）的修美乐生物类似药去年10月中旬才在欧洲上市，但增长十分强劲。伯恩斯坦分析师罗尼·加尔（Ronny Gal）考量修美乐生物类似药第一个完整月份的销售数据后认为，这对艾伯维销售收入产生的影响将早于预期。

根据艾伯维的数据，2018年第四季度，在美国以外的市场上，修美乐的销售额下降了17.5%，降至13亿美元，使得该药在当季的全球总销售额只有49.2亿美元，低于分析人士所预期的约50.3亿美元。

加尔表示，对修美乐生物类似药的采用基本上都在德国，而在法国和意大利初期都有一些杂音，但随着英国、拉丁美洲等地区的患者越来越多地从原研药转向使用生物类似药，在修美乐生物类似药推出一年后，预计采用量可达到50%。

艾伯维预计，由于遭受生物类似药的竞争，2019年在美国以外的市场上，修美乐将减少20亿美元的销售额。此前，艾伯维董事长兼首席执行官理查德·冈萨雷斯（Richard Gonzalez）表示，在美国以外的所有国家，修美乐2019年的收入将减少26%~27%，但最近，该公司将这一预估数据提高到了30％。

根据加尔的计算，如果修美乐在美国以外的市场损失26%以上的销售收入，那就意味着，生物类似药将在欧洲市场吞噬原研药大约40%的销售额。

目前，欧洲市场有4只修美乐生物类似药在售，另有两只即将上市。加尔表示，目前来看，主要的赢家是Bioepis公司（百健和三星成立的合资企业）的 Imraldi，其在欧洲修美乐生物类似药市场的份额最大，安进生产的Amgevita紧随其后。

瑞士信贷（Credit Suisse）分析师瓦米尔·迪旺（Vamil Divan）指出，2018年第四季度，艾伯维每股收益1.90美元和总销售额83.1亿美元均低于市场预期，这是2013年第四季度以来首次出现这种情况。

不过，艾伯维至少还可以依赖美国市场保持业绩增长。2018年第四季度，修美乐在美国市场的销售额增长了9.1%，且艾伯维相继与Momenta、辉瑞（Pfizer）和Coherus BioSciences达成了新的和解协议，使修美乐生物类似药在美国的上市时间推迟到2023年年底。目前，只有勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）仍然还在美国向艾伯维持有的专利发起挑战。

美国生物类似药应用提速

与此同时，其它生物类似药在欧洲市场也得到了快速普及。赫赛汀（Herceptin）生物类似药在欧洲上市销售7个月，采用率已经达到14%，比美罗华（Rituxan）生物类似药的替代速度更快。

美罗华、赫赛汀和安维汀（Avastin）三大明星抗癌药陆续失去专利保护，将影响罗氏（Roche）多达200亿美元的年销售额。仅2018年第三季度，美罗华在欧洲市场的销售额就减少了49%，下降至2.06亿瑞士法郎（约合2.07亿美元）。

如今，美罗华在美国市场上面临新的竞争。最近，FDA批准了Celltrion和梯瓦（Teva）的生物类似药Truxima。此前，在2018年第三季度财报电话会议上，时任罗氏制药业务的首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）预测，美罗华在美国市场的销售流失速度不会像欧洲市场那样快。但他坦言，美国政府对药品价格采取的相关行动有可能会加快生物类似药的普及速度。

在伯恩斯坦的报告中，加尔指出，生物类似药在美国的接受程度不像欧洲那样，但预计这种情况可能有所改变。

目前，类克（Remicade）的生物类似药在美国市场仅占6%的份额。一些市场力量在阻碍生物类似药的应用，其中最重要的是保险公司担心，如果强行要求采用生物类似药，广大医生反而会让患者转向价格更加昂贵的原研药。

怎么样才可能促使美国生物类似药市场活跃起来呢？去年10月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）出台了新规定，为此，UnitedHealthcare公司针对联邦医疗保险（Medicare）计划涵盖的一些价格昂贵的生物制剂引入了“阶梯疗法”的要求。加尔表示，按照这些要求，患者应该首先采用那些低成本药物进行治疗，然后才能进入价格更贵的替代性药物，商业保险计划也可以采取类似的策略，来推动生物类似药的普及。

随着培非格司亭（Neulasta）的生物类似药被引入美国市场，药品支付方在进一步作出努力，进行原研替代。加尔指出，在上市销售的前5个月里，迈兰生产的生物类似药Fulphila就获取了4%的市场份额。考虑到类克的生物类似药花费了两年时间才在美国市场上占据6%的份额，Fulphila的发展势头十分可观。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。