中药是我国历经几千年实践传承下来的宝贵文化，其多组分、多靶点、多途径起效的特点决定了中药在临床上的治疗优势。然而，也正因中药成分、作用机制、制作工艺的复杂性及其研究思路和方法等多种因素的局限，绝大部分中药复杂体系的“质-量-效”关系尚未得到确切阐明，致使现行中药质控水平陷入“难关药效，量而不准，难控难评”的窘境，成为限制中药现代化、产业化、国际化的瓶颈。

近年来，中药生物活性测定已成为中药质量控制研究发展的趋势，在中药质量控制和评价中具有独特优势。然而，中药与生物药的特征又存在诸多差异，例如，中药的功能主治一般较为广泛，部分药品的作用机制尚不明确，而且生物效价测定与“功能主治”只能部分相关而不能完全一致；再加上复方中药对药效物质基础、PK-PD关系、专属性靶点和生物标志物的研究较为薄弱，极大限制了生物效价开发时方法的选择等，这些都为中药生物效价的研究增加了挑战。那么，如何结合中药自身特点，建立与临床相关的生物效价方法呢？

目前《中国药典》中的生物活性测定法以体内方法和离体方法为主。新近发展的“组学”方法（基因组学、蛋白质组学、代谢组学）和技术对中药的作用机制、作用物质基础、安全性和内源性生物标志物方面的研究起到了积极的推动作用。系统生物学在中药复杂体系研究中的可行性和合理性已经获得了中药研究者的认可，生物效价方法开发的模型也不只局限于体内和体外方法。基因芯片/蛋白质芯片技术可以瞬时、快速识别药物相应的靶序列或靶蛋白，监视药物治疗反应中的基因或蛋白表达的改变，并观察药效，具有生物效价方法开发的应用前景。

由于中药作用机制的复杂性和体内PK-PD不相关的特点，体内方法是最贴近临床情况的方法，但是体内实验又存在个体差异较大、重复性较差、动物伦理等问题。基于此，应通过研究中药PK-PD规律，阐明和完善其作用机制及复方组方原理，探索中药PK研究中合适的指标性成分体系，寻找中药PD研究中合适的生物标志物，探索PK-PD相关性，将体内方法转化为体外方法或开发相应的体外方法。与体内方法相比，体外方法更加高效、快速,重复性也大大提高，但是由于缺少药物在体内的代谢过程，易出现假阳性或干扰结果，还需进一步解释体内、体外的一致性。随着模式动物研究的日益成熟，筛选合适的模式动物进行生物效价开发可以兼备体内、体外实验的优势，是未来较为理想的生物效价模型。

★★★ 结语 ★★★

中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其是在中药国际化研究中，更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路，通过对生物效价的深入研究和实施，以中药/植物药有效性、安全性为核心，将药物性研究与品质评价和质量控制有机结合，建立基于临床疗效的生物效价分析方法，探索出一条用于中药产品质量一致性评价和质量控制的可行性模式。

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