“4+7”带量采购“蝴蝶效应”已现 药企蓄势而动

2018年3月，国家医疗保障局正式成立。9月，国家医疗保障局三定职能确定，将以往分散在发改委、卫生健康、人社、民政等部门的支付职能、定价职能和监督职能归到医保局统一执行，以实现医疗、医保、医药“三医联动”改革的统筹推进。

实际上，4+7带量采购试点工作早就有备而来，是国家层面上的重大举措。去年8月制定的《深化医疗卫生体制改革下半年重点任务》中，国务院深化医改小组指示国家医保局将发挥发挥战略购买作用，推动医药、医疗服务价格结构性调整，涉及抗癌药谈判；辅助性治疗用药监管；医疗服务价格调整，药品集中采购试点等。

战略层面考量

4+7集中采购，其背后有国家哪些战略层面上的具体考量？

1.产业结构调整层面

据国家药监局信息显示，我国医药行业收入增速与利润增速、终端销售增速背离，医药行业并不乐观，产业结构调整迫在眉睫。从临床用药市场份额可以看出，原研药在国内第一终端市场的市场份额依然高居不下，国内仿制药企仅能在不到10%的市场份额中竞争，实现仿制药替代原研刻不容缓。

2.医保基金层面

2017年度统计公报对城乡居民医保进行了统计分析。2017年，全国基本医保参保人数比上年有明显增加，基金的收支增速基本持平，比上年分别增长37%和33.9%；地方的医保基金的利用率超过90%，有的甚至高达98%，基金的压力和风险，要求临床多使用质优价廉的药品。

3.中美贸易层面

去年3月以来，中美贸易摩擦有升级态势，仅从当时开出的征税清单来看，主要针对中国大力发展的战略新兴产业，有大批医药耗材、试剂列入，而中国还对美国的高附加值专利药和医械有较强的依赖。

从以上背景可以看出，实现仿制药对原研的替代，中国仿制药企业做大做强对国家发展具有战略意义。“4+7”集采绝不仅仅是简单的药品采购项目，它带给医药行业的影响是深远的，通过最低价单一中标的方式，倒逼原研药降价或让出市场份额。因措施出台来势汹汹，业界有些措不及防，未来如何又有很多猜测。笔者通过对“4+7”之后的相关配套政策解读，尝试分析仿制药行业未来发展趋势。

组合拳相继祭出

在去年底“4+7”公布中选结果的第二天，试点办、联采办就召开了公开会议，对业界关注的问题一一作答，明确表示后期会陆续出台的相关措施。

1.医保部门出击  一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，结余部分按比例留给医院，用于推进医院薪酬分配制度等改革，调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

2.卫生健康部门行动  一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道。二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

种种措施，条条对应药品的合理使用、保证使用，据悉，使用情况也将纳入医生的绩效考核。可以看出，“对中选品种能否在临床上得到合理的使用”，是业界最大的忧虑。因为上海试点的带量采购方案在执行过程中也曾经出现这样的问题，第一、二批次带量采购的产品中标达成率不是很高。4+7带量采购事关重大，帮助医保撕开“三医联动”最不容易动起来的“关键利器”——不但要保证品优价廉的产品送入医院，还得让老百姓真正科学合理地使用。

3. DRG助攻  此后国家医保局发布了《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，要求各地推荐1~2个城市（直辖市以全市为单位）作为国家试点候选城市。而此前已有部分省市开展DRG试点，目前要求在全国全面铺开试点。

表面上看，DRG是一种付费方式，根本上是要通过医保支付方式倒逼医院规范用药行为。医保支付改革可以看作是对“4+7”带量采购的“神助攻”：一方面，保证中选药品的使用；另一方面，有效控制医疗费用不合理增长。

避免出现“柠檬市场”

“4+7”带量采购基本原则是不分质量层次的独家中标，通过一致性评价的药品和原研药视为同等质量标准，还有一个中选原则是最低价或降幅最大中标。

由此，业界担心，如果有3家企业生产同一个通用名药品投标的价格不同，有高有低，目前采购平台更多以价格确定采购与否已经采购的数量，也就是价格越低，中标的可能性就越大。如果3家企业的药品质量不同，依据价格的定义（即价格是商品价值的货币表现），假设3家的定价原则是产品的价值，也就是药品的质量，低价中标的做法只能导致高质高价的药品被剔除市场，在经济学中称之为“柠檬法则”，即在信息不对称的市场中，柠檬市场会出现。购买方与生产方之间信息不对称，购买方仅以价格决定是否采购，其结果就是优质药品被挤出市场，必然存在重大隐患。

随后医保局发布《关于请提供中选药品生产成本等情况的函》，明确应充分了解国家组织集中带量采购试点中选药品相关信息，要求各企业填报本次中选药品的生产制造成本情况，杜绝企业以低于成本的价格恶意申报、中选药品中选后发生严重质量问题等行为。

紧接着，国家药监局挂网《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，要求加强药品生产监管，加大对过一致性评价企业的现场检查力度；加强药品流通使用监管，确保2020年底实现中标药品全程可追溯；加强药品抽检和不良反应监测，加快推进一致性评价工作，随到随审，加快进度。

到了2018年12月底，国家卫健委、市场监管总局、医保局、国家中医药局及国家药监局等联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，将深化医保支付方式改革，通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。其中，医保局主要负责通过国家组织药品集中采购试点工作和深化医保支付方式改革，促进仿制药替代使用。

与此同时，各地相继出台措施推进“4+7”带量采购的政策落地，未中标仿制药也实施价格联动。

笔者留意到，广州市在去年12月底发布了首批医疗机构药品集团谈判药品目录，共涉及20个品种，销售额过亿的品种就有12个，并有10个品种的领军企业为跨国药企。辽宁省药采中心公示新一批主动降价名单，接受了102个药品的主动降价申请。北京市则联动到了医疗服务、器械检查和耗材的价格。去年12月27日《北京市医耗联动综合改革实施方案》出台，进一步理顺医疗服务比价关系，规范医疗服务价格、降低大型仪器设备检验项目价格推进医药分开综合配套改革的措施。

可以看出，“4+7”带量采购对整个行业带来了非常大的影响，“蝴蝶效应”已经显现。

（下期预告：介绍国外典型的政府带量采购做法及经验）

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