在医疗器械监管中，生产地址是重要内容之一。监管人员在执法过程中遇到过很多与医疗器械生产地址有关的困惑：医疗器械生产企业住所与生产地址之间的联系是什么？生产地址限定了什么？说明书标示生产地址与注册证限定地址相符，是否表明一定是合法地址生产的医疗器械？

执法者必须把上述问题弄清楚，否则就无法正确适用法律法规、对案件进行准确定性。

【四大问题】

住所和生产地址有何区别与联系？

《公司法》第十条规定：“公司以其主要办事机构所在地为住所”，体现在营业执照上，并以此接受属地药监、税务、工商等管理部门管理。值得注意的是，住所只能有一个。

在法律上，“住所”的意义有：1.住所是企业法人独立承担民事责任的必备条件；2.住所是确定诉讼管辖的依据；3.住所是确定企业登记主管机关管辖的依据；4.住所是企业法人从事生产经营活动的必要条件。

生产地址是医疗器械实施具体生产的地址。生产地址可以有多个，但均应得到相关管理部门的确认或认证。国内医疗器械生产企业的生产地址往往和住所是同一地址，但很多进口医疗器械的住所与生产地址是分离的，甚至分处两个不同国家。

在医疗器械注册中，生产地址比住所更重要。《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”可见，未经许可改变进口医疗器械生产地址是按未取得医疗器械注册证的情形处罚的。

国产与进口医疗器械生产地址规定有何不同？

《医疗器械注册管理办法》第三十七条将进口医疗器械的生产地址列为许可事项，而国产医疗器械生产地址则列为登记事项。这就意味着，医疗器械说明书、标签或合格证明标示的生产地址与产品注册证书不相符时，对进口医疗器械可按未经注册的医疗器械进行查处；而对国产医疗器械，只能先责令改正，逾期不改的，向社会公告该单位和产品名称，并可处1万元以下罚款。

为什么会有上述区别呢?笔者认为其初衷是为了配合我国释放医疗器械创新活力、推行医疗器械上市许可持有人制度。为了鼓励医疗器械创新、释放创新活力和民间智慧，国家允许个人、科研机构或单位（非医疗器械生产企业）注册医疗器械。医疗器械上市许可持有人可以自由选择符合条件的生产企业为其生产医疗器械，还可以根据需要更换生产企业，因此在医疗器械注册时无法限定具体的生产地址，而国产医疗器械的生产地址就成为医疗器械注册项目中的登记项目。

当然，这并不意味着在改变生产地址这一违法行为的定性上厚此薄彼。《医疗器械生产监督管理办法》对境内医疗器械生产企业改变生产地址设立了不低于境外企业相同行为的处罚。

《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定：“生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料……” 第六十一条规定：“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚……（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的……”而《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请……”该条罚则针对的是生产、经营未经注册的医疗器械。

生产地址限定的内容是什么？

检查中发现，很多结构复杂的大型医疗器械整机标签标示地址与产品注册证限定地址一致，但其组成部件则有他国或他厂生产的。此时部件生产地址与整机产品注册证限定的生产地址不一致，这样的医疗器械能否定性为拼装的无产品注册证的医疗器械呢？

医疗器械生产要严格按照产品注册证限定的生产地址生产,但注册证上的生产地址究竟限定了什么？是否要求医疗器械每个部件都必须在限定生产地址生产呢？

当今社会，我们不可能要求医疗器械的每个部件都在产品注册证限定的生产地址生产。根据《医疗器械质量管理体系》与《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，企业采购产品用于医疗器械生产是合法的。另外，医疗器械生产企业使用自产或他厂生产的部件装配整机后，都要按照注册证限定的产品技术要求进行检验，检验合格后方可出厂销售。

可见，企业从他国、他厂采购产品用于医疗器械生产是合理、合法的，注册证对生产地址的限定针对的是整机，而不是每个部件。

委托生产的医疗器械生产地址如何认定？

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7 号）第三十四条规定：“委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。”此时医疗器械标示的生产地址系受托方的生产地址，与委托方持有的产品注册证书限定的生产地址不一致。但这样的行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十七条的规定。委托生产是被允许的，根据“特殊优于一般”的法律适用原则，应适用《医疗器械生产监督管理办法》，而不是《医疗器械注册管理办法》。

如果委托生产的医疗器械出现了诸如不符合强制性标准或产品技术要求的违法违规行为，按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款“受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任”的规定，法律责任应由受托方承担。此时按照《行政处罚法》中确立的“违法行为发生地”管辖的原则，受托生产企业所在地药监部门具有管辖权。

【执法应用】

在医疗器械执法过程中，对生产地址的监管一般会遇到两种情形，即产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定不符或相符。

情形1：标示生产地址与限定地址不一致

对进口医疗器械而言，如果生产地址与注册证生产地址栏限定的内容不符，应当按未经注册的医疗器械查处。对生产、经营企业适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚，对使用单位适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚。

对国产医疗器械而言，如果生产地址与注册证生产地址栏限定内容不符，不能按未经注册的医疗器械处罚。监管人员如在经营或使用环节发现这种情况，应将案件移送医疗器械生产企业所在地药监部门。针对这种情况，生产企业所在地药监部门应根据不同情形做出不同处罚：

1.如果生产地址发生了实质性改变，根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定，“向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”。按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚，该条是处罚生产未经注册医疗器械的条款。

2.如果生产地址发生了文字性改变，根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定，“在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料”。如果未按规定办理变更登记，则“由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款”。

情形2：标示生产地址与限定地址一致

这种情形又可分为两种情形：1.属合法正当生产行为；2.通过其它证据证明生产地址不符合产品注册证限定。

下面针对第二种情形进行举例。

例如，某进口医疗器械的组成部件先后进入我国，部分部件通关进入我国之后再生产。该器械组成整机的地址只能在中国，而不是产品注册证书限定的地址。此时应当定性为改变生产地址的医疗器械。

又如，某境内医疗器械生产企业与某医疗机构签订了医疗器械购销合同，企业2017年将磁共振诊断系统中的永磁体运到医疗机构，由于资金未到位，项目不得不暂时停止。一段时间后，医院再次付款，项目再次启动，企业将2018年生产的其它部件运到医院，与2017年生产的部件组合成一台磁共振诊断系统。这台磁共振系统最后成为注册证载明的具有完整功能的整体，是在该医疗机构而非注册证载明的生产地址。这种情形应当定性为未经注册的医疗器械。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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