美仿制药大量获批却遭“惜售”

截至今年1月初，仍有700多种仿制药尚未在美国上市，约占近两年获批数量的43%

过去两年，美国政府在简化药品审评流程和打击反竞争行为上推出了一系列举措，且大力宣扬在政府的积极努力下，FDA批准的仿制药数量大幅增加。不过，凯撒健康新闻(Kaiser Health News)发现，这些新获批的药物中，有近一半并没有在美国上市销售，这意味着许多患者根本没有从政府的努力中获得实际利益。

降药价预期难实现

美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)指出，政府大力推动批准更多仿制药上市，是希望这些药品可以和昂贵的原研药竞争，从而压低价格。自2017年1月以来，美国FDA已批准了1600多个仿制药上市，比奥巴马政府最后两年批准的数量多出约1/3。

但一项针对FDA和药品目录价格的KHN数据分析显示，截至今年1月初，这些仿制药中仍有700多种尚未在美国上市，约占获批数量的43%。更值得注意的是，首仿药中仍有36%尚未上市。这意味着，患者除了每月花费数千美元购买原研药外别无选择。

“这个数字高得惊人。”前美国国会议员亨利·韦克斯曼(Henry Waxman)说道，他在1984年参与建立的《哈奇-韦克斯曼法案》为美国的仿制药审评流程奠定了法律基础。他希望了解更多细节，并怀疑反竞争行为是导致目前情况的一部分原因，《哈奇-韦克斯曼法案》可能需要做出修改。

已获批准但尚未进入美国市场的仿制药包括抗凝药Brilinta和抗HIV药Truvada等昂贵药物的仿制产品。此外，还有心力衰竭治疗药物Nitropress的6种仿制药产品，该原研药的价格在2015年飙升了310%。

专家表示，造成这种现象的原因有很多。仿制药销售商多年来一直在应对原研药企的专利诉讼，并纠缠于其他保护原研药不受市场竞争的拖延战术中。近年来，大规模的行业整合减少了愿意购买和分销仿制药的公司数量。而且在某些情况下，仿制药企获得药物上市批准后仍会做出不销售的商业决策。

FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示:“这是一个真正的问题，仿制药上市没有如预期中对原研药的价格产生巨大的竞争压力。”根据FDA的一项分析报告，只有当市场上同时存在5种仿制产品，才能将原研药的价格降低到原价的33%。

克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)首席药学官斯科特·诺埃尔(Scott Knoer)指出，如果没有仿制药来降低用药成本，原研药企可以以每年约10%的增长速度继续提高价格，“这将使医疗费用全面上涨。”

诺埃尔称，即使患者在账单上没有直接看到高昂的药品价格，较高的成本也会转嫁给保险公司，后者最终会将其作为更高的保费转嫁给患者。

药品供应链不同层次的整合改变了仿制药市场的现状，扭曲了供需关系。其它原因包括仿制药企无法购买到主要原料，或者由于产能不足，为满足现有产品的生产需求，只能暂缓相关仿制药的生产。

生产厂家的整合极大地减少了注射药物的生产，这可能就是过去两年批准的157种注射剂仿制药没有上市的原因。

仿制药企等最佳时间点

从制药商向FDA提交仿制药上市申请到获得批准，期间行业趋势可能会发生很大变化。

几年前申请仿制药上市的一些制药商将注意力转向了利润更高的产品。例如，诺华(Novartis)最近出售了山德士（Sandoz）旗下的一个仿制药部门，以便后者能够专注于其他药物，如生物类似药等。

前FDA仿制药办公室副主任罗伯特·波洛克(Robert Pollock)表示，有一些仿制药的申请过程长达6年、7年甚至8年之久，当其被批准时，可能已经失去市场青睐，因为服用原研药的患者报告了新的副作用，或者因为一种更有效的新药上市了。不过，对于一些仿制药企来说，等待是有利可图的。原研药企会向其支付费用，这是一种被称为“有偿延迟”（pay for delay）的和解策略，让仿制药不加入市场竞争。美国联邦贸易委员会(FTC)估计，这类交易每年会增加35亿美元的花费。

FTC的最新报告显示，2014财年-2015财年，这类不利于竞争的有偿延迟协议的数量有所下降。

在美国，首仿药可以获得180天的市场独占期，因此具有明显优势。“我们不想看到药企在180天的市场独占期后还是决定其仿制药不上市。”戈特利布希望，在国会的帮助下，通过立法规定如果企业不能按时让仿制药上市，就收回它们的市场独占期。

戈特利布还表示，在某些情况下，仿制药企会等到他们储备了大量新批准的仿制药后与买方签订合同，然后才会将其药品推向市场。

波士顿大学副教授、医疗经济学家雷纳·康提(Rena Conti)指出，这些捆绑合同是保密的，所以人们对其知之甚少，但这意味着企业提交仿制药申请只是为了他们在与保险公司谈判时增加筹码。康提称，他们将等到最具战略意义的时间上市仿制药，可能是在竞争结果出来之后，让他们成为“最后的赢家”，然后就可以推出仿制药并提高价格。

诚然，戈特利布领导下的FDA已经采取措施推动仿制药参与市场竞争，如指责那些阻止仿制药上市的知名制药企业、制定有利于仿制药上市的法规等。但仿制药获得批准不一定会刺激竞争。

仿制药企贸易组织——药物可及性协会首席执行官Chip Davis指出，协会成员面临的最大挑战是没有足够的公司购买药品。根据美国药品渠道研究所(Drug Channels Institute)的一份报告，行业整合已导致3家大型医药商业集团占据了美国90%的市场份额。所以，第4或第5个上市的仿制药，可能找不到任何买家。

此外，另一个障碍与药品中间商制定处方药目录有关，这决定了保险计划将涵盖哪些药品。在某些情况下，药品福利管理（PBM）公司会明确表示，他们的处方药目录中没有其他仿制药的空间，或者即使可以将仿制药纳入保险范畴，但他们给予原研药较好的优惠待遇，这同样会损害仿制药的市场份额。

康提表示，在FDA的监管下，如今仿制药进入市场的门槛比过去要低，而且监管有助于促进竞争。但是，“他们只能做这么多。”

编译/廖联明

来源/KHN

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