男性勃起功能障碍（ED）是一种常见病，目前全球约有5亿多患者，预计到2025年将达到7亿左右。据预测，中国ED市场约有100多亿元人民币的空间。而在全球，2017年西地那非、他达拉非及伐地那非销售额约80亿美元。

外资药长期雄霸市场

目前，ED治疗以口服药为主，其中，PDE－5抑制剂占据绝大部分市场份额。该类药物代表品种为美国辉瑞公司研发的枸橼酸西地那非（万艾可），现在全球已有5个该类药物获准进入市场。

辉瑞的“万艾可”1998年率先进入中国，独占市场长达六年，积累了充分的市场优势。直到2005年，礼来旗下的“希爱力”（他达拉非）及拜耳旗下的“艾力达”（伐地那非）才进入中国。万艾可、希爱力和艾力达这三种药片的颜色各不相同，分别为蓝色、黄色和桔红色。长期以来我国抗ED市场基本由这三色药一统天下。

截至2019年2月18日，我国市场上已有多个抗ED药进口批准文号，其中辉瑞公司的枸橼酸西地那非有1个，为原料药（其制剂在中国国内生产）。礼来的他达拉非有6个，剂型均为片剂。拜耳的盐酸伐地那非有4个，剂型均为片剂。

虽然上述三家外企在国内市场竞争十分激烈，却没有出现“价格战”，产品售价自上市以来就保持不变，力图使利润最大化。

万艾可在其他国家专利到期后，均有不同程度降价。在泰国，万艾可降价约30%，澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。前几年万艾可在韩国专利过期，市场上短期内出现28款仿制药，万艾可在韩国的售价骤降至上一年的5%。

国产药迅速崛起

我国ED治疗药物市场规模很大，国内企业绝不会袖手旁观。21世纪初期全国就有几十家单位投入了大量人力物力研发ED治疗药物。先后有近20家企业成功开发出国产西地那非，有17家企业拿到新药批文。但当时产品不能上市，其原因是知识产权问题。

20世纪90年代初，辉瑞研发出枸橼酸西地那非后，于1994年5月向全球100多个国家（包括中国）同时申请了枸橼酸西地那非用于男性勃起功能障碍的发明专利。2001年9月，万艾可获得我国知识产权局授予的中国专利。直到2014年5月万艾可专利到期以后，我国企业的相关产品才进入市场。万艾可国内专利保护到期后，广州白云山制药、地奥集团、河北常山药业、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近20家企业一起申报了万艾可仿制药批文。

目前我国已有多家企业的产品获批上市。据国家药监局网站信息，截至2019年2月18日，全国共有16个枸橼酸西地那非生产批准文号，其中枸橼酸西地那非原料药生产批准文号5个，生产企业为：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂、常州亚邦制药有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、四川源基制药有限公司。

枸橼酸西地那非片剂生产批文11个，生产企业为：成都地奥制药集团有限公司、常山生化药业（江苏）有限公司、吉林金恒制药股份有限公司，以上企业各有1个生产批准文号，以及江苏亚邦爱普森药业公司（2个生产批准文号）、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（3个生产批准文号）、辉瑞制药有限公司（3个生产批准文号）。据悉，目前全国还有多家企业正在进行申报。朗圣药业和齐鲁制药正在以“新注册分类4类”申请上市。

2019年2月1日，吉林长春海悦药业股份有限公司获得国药准字H20193041的他达拉非片生产批准文号，商品名为“欣炜歌”，剂型为片剂，规格为20mg/片。

未来市场仍看好

据分析，未来我国抗ED药市场仍有较广阔的发展空间，潜力十分巨大。原因主要有：

1.消费群体数量庞大

在我国，ED是一种常见病和多发病，我国男性ED总体患病率为26.1%，近年发病率呈现增长态势，且呈年轻化趋势。据上海市男科学研究所的一项调查，中国ED发病率很高，40～49岁年龄组为32.8%，50～59岁年龄组为36.4%，全国大约有1亿多患者。据有关专家估计，目前我国只有10%～15%的ED患者接受治疗，业界对中国ED市场最终规模的预测是500亿元左右，市场很大。

2.健康知识不断普及

ED治疗药物是改善生活质量的一类药物，随着人们生活水平的提高，以及对生活质量的不断追求，这类药物的市场发展前景广阔。今后随着健康知识的普及，会有越来越多的ED患者服用该类药物来提高生活质量，ED治疗药物将成为增长速度最快的一类改善生活质量的药物。

3.打假促进市场发展

根据业内人士提供的资料，目前全国每月能生产出30多吨西地那非原料药，而现在国内正规该类产品的原料药需求量仅1吨多，剩下的原料去哪儿了？目前，国内市场出现了不少具有促进勃起功效的植物药和保健产品，有的违规添加了西地那非原料。

随着执法力度的加大，非法添加无资质西地那非原料的行为会受到越来越严厉的打击，非法添加西地那非的 “保健品”将会退出市场，更多人会选择正规抗ED药，无疑有利于市场发展。

期盼低价“搅局者”

中国ED患者群体广、市场大，但目前使用抗ED药的人还很少，价格问题是其中重要原因之一。目前外资品牌的西地那非约120元左右/片，国产品牌价格近50元/片。相对于目前国民的生活水平而言，其价格还是偏高的。

据国家药监局网站信息资料，目前全国还有十余家企业递交了西地那非仿制药申请。市场期盼有更多仿制药上市，更期盼有大幅降低价格的“搅局者”出现，将价格进一步降低。按照我国目前国情来看，其市场零售价格如能达到每粒（50mg）20～30元人民币左右或更低较为合适。只有当市场出现百姓用得起的相关产品时，市场规模才会持续大幅增长，甚至达到百亿及以上规模。

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