ISO发布板蓝根、铁皮石斛国际标准

中药国际化进程加速

日前，中药国际化进程又得以加快——国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）接连发布了多项中药材相关的国际标准。继去年12月《中医药-灵芝》国际标准发布后， 编号为ISO 21316的《中医药-板蓝根》、编号为ISO 21370的《中医药-铁皮石斛》两个标准也于今年2月份正式发布。业内人士相信，ISO的发布将为相关产品的国际贸易提供统一的标准，推动产业化发展。

贸易壁垒消除在即

从国际贸易角度考虑，建立统一标准是打破壁垒的一大关键。然而，中药材由于地域变迁、内涵外延等复杂演变，以及在世界各地应用的进程，导致了包括命名在内的基本标准都未能统一。

打破这一僵局的是2017年有由ISO正式出版发布的《中药材术语》。据了解，当时是以世界中医药学会联合会《中医名词基本术语中英对照标准》为参考，由世界中医药学会联合会专家王奎教授领衔的专家团队，向ISO/TC249递交的提案。提案历经4年，在澳大利亚、加拿大、中国、德国、印度、意大利、南非、西班牙、泰国等多国专家的反复论证修改，协调意见和建议后，最终方达成共识。在制定标准过程中，考虑到不同国家和地区对中药材名称的习惯用法以及科研、教育、贸易等不同领域的需求，标准中除应用ISO官方语言——英文外，还保留了拼音、繁简汉字、拉丁文名称，极大地扩展了标准的适用性。

在《中药材术语》这个ISO/TC249在中医药国际标准化基础类标准领域中成果发布后，引发了国内各院校、相关企业的投入热潮。如此次发布的《中医药——板蓝根药材》，便是由上海中医药大学中药学院王瑞教授团队主导制定的。“该标准的制定为推动板蓝根国际标准化发展，起到很好的引领作用。对提升板蓝根产品的国际影响力和竞争力，推动板蓝根产品国际贸易发挥重要作用。”上海中医药大学方面如是表态。

对于标准的发布，相关企业也表现出相当的热度。白云山和黄中药市场总监王春玉向记者表示，板蓝根ISO国际标准的正式发布，为促进我国中药产业国际化做出了贡献，有利于国内成熟而广泛应用的中成药大品种板蓝根的国际化发展，也会为其他更多中成药品种走出国门提供经验，扩大中医药在世界的影响力。以白云山板蓝根为例，目前已在海外获得注册，并成为全球首个获得美国NIH资助的中药科研项目。

不难想见，未来随着更多中药材ISO标准的发布，为其他相关中医药国际标准提供了强有力的技术支撑，将有利于消除中医药国际贸易壁垒，极大地促进中药材的国际贸易。

标准只是“下限”

正如澳门大学中华医药研究院院长王一涛针对中药国际质量标准化的话题早前曾表示的，要促进中医药的全球化，进入欧盟、美国等地，需要一个业内比较认同的国际商务标准，才能在流通中得到公认。

其实，近年“科研先行，标准对接”已成为推动中医药国际化的业内共识。按照《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》要求，要颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

不过，对比其他相关行业乃至中医相关的ISO标准，中药材相关的标准仍然不多。记者查阅发现，目前发布了ISO标准的中药仅有三七、艾蒿叶、灵芝、板蓝根以及铁皮石斛茎，而天麻、黄芪、金银花、当归、丹参等尚在开发当中。

分析人士强调，中药材ISO国际标准主要是对相关产品在种植产地，干燥、运输，包装，农药和重金属残留等方面进行的同质化规定，以利于国际间开展板蓝根药材的贸易，“与《中药材生产质量管理规范》（GAP）的标准类似。”该人士提醒，对有意展开中药材国际贸易的企业，ISO标准应当仅为“下限”，须在此基础上对产业链进行更深入的挖掘，包括但不限于优良品种选育、深加工产品研发、临床应用开展研究，推进中药材规模化、产业化发展。

同期声<<<

ISO标准是国际通用标准，中药材国际标准的制定有助于相关药材在国际上的认可，使中医药国际化、外贸之路更加顺畅。现今各个国家都在争主导权，标准由谁制定极为关键。目前板蓝根种植、生产企业十分多，但作为药品，其应该有基本的内涵，即其成分、含量农残、重金属要有统一限定，因此，该标准仅是准入标准，相当于最低门槛，只有达到要求的中药材才能进入市场。

——王峥涛 上海中医药大学中药研究所所长

中药材是中药饮片的原料，一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材。板蓝根药材ISO国际标准只是对板蓝根原料进行的同质化规定，以利于国际间开展板蓝根药材的贸易。类似于《中药材生产质量管理规范》(GAP)的标准，不能扩大为板蓝根相关药品的临床疗效和安全性有了明确的科学依据。因此，板蓝根相关制剂产品想要证明其对感冒等疾病有显著疗效，光有原料药材的ISO国际标准还远远不够，还需要在临床上做更多的科学研究。

——冀连梅 药师

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。