高起点与接地气

从三个层面建言《疫苗管理法（草案）》

为使《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》）更臻完善、更具操作性，笔者试就《草案》相关条文的修改提出建议。

1. 【制度设计层面】

调整配送费用规定

《草案》第三十五条第四款规定，“疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，储存、运输费用由疫苗上市许可持有人承担。”

笔者认为此规定值得商榷。既然国家对免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗都实行统一招标，统一由疾病预防控制机构分发配送，那就无需区别对待。建议该款调整为“疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗的相关费用由省级财政支付”。

明确职责边界，保持前后一致

《草案》第七条第一款、第二款的首句建议在“疫苗”之后加上“质量”二字。这样可以突出药品监督管理部门的管理职责定位在质量监管。

此外还应保持制度设计的科学严谨，避免前后不一致。《草案》第十三条第三款“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力”排除了例外情形，与第二十条第三款“另有规定的除外”矛盾，建议删去。

第二十三条第二款“发给生物制品批签发证明”改为“发给疫苗批签发证明”，与第一款“国家实行疫苗批签发制度”对应。

第三十七条第二款在“法律责任”一章中未设罚则。若不设罚则，则很难保障追溯体系的建立。建议增加一条或一款罚则：“疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时未按规定索取相关证明文件并保存的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五万元以上三十万元以下罚款。”

第四十二条第一款“依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务”改为“依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利和履行接种国家免疫规划疫苗的义务”。第二款与第三款“免疫规划疫苗”均改为“国家免疫规划疫苗”，以与第一款表述一致。

派驻检查员制度应慎重

建议《草案》第五十九条第四款删去“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门向疫苗上市许可持有人派驻检查员”。派驻检查员制度，多年前药品监督管理部门在药品生产企业尝试过。《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）中，对向疫苗生产企业派驻检查员作了规定，作为一项制度创新，有待实践探索和检验。笔者认为，监管者采用何种形式监管不宜硬性规定，各地可自行探索，目前该制度可不写进法律。

“黑名单”表述需斟酌

《草案》第六十一条第二款“药品监督管理部门将严重失信的疫苗上市许可持有人及其责任人员列入‘黑名单’，按照规定公示其严重失信信息，实行跨部门联合惩戒。”这种表述待商榷，因为联合惩戒体制机制建立尚需时日。

另外，“黑名单”并不是法律语言，需作定义解释。建议改为“药品监督管理部门将依法向社会公布严重失信的疫苗上市许可持有人及其责任人员信息，并纳入国家联合惩戒的范围”。

明确召回主体

建议增加非上市许可持有人生产的疫苗召回条款。《草案》第六十二条对于非疫苗上市许可持有人生产的疫苗，比如制假窝点仿造的假疫苗，无法确定召回主体的情形没有涉及，建议增加“非疫苗上市许可持有人生产的疫苗，由疾病预防控制机构负责召回”的内容。

科学设计举报奖励制度

《草案》第六十七条“对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励”。监督公职人员依法履行职责是每个公民的义务，不当的鼓励有可能演变成针对公职人员的恶意举报，徒添行政成本。

“举报人举报所在企业或者单位严重违法、犯罪行为，查证属实的，给予重奖”，建议改为“举报人举报所在企业或者单位违法行为，查证属实的，依法给予奖励”。只要是违法行为都应举报，不应限定程度，不宜提前认定是否是犯罪行为，还是依法给予奖励为妥。

行刑衔接与法律衔接都应严谨

案件移交属于行刑衔接的内容，需进一步明晰职责与程序。《草案》第六十八条第二款“公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实或者不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关，有关部门和机关应当依法处理。”建议改为“公安机关在侦查疫苗案件过程中认为不构成犯罪，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门处理。”原来的表述在案件未定性时就称犯罪案件不妥，公安机关对不构成犯罪的行政违法案件移交药品监督管理、卫生行政等部门即可，无需移交监察机关。公安机关无调查公职人员是否廉洁或者失职、渎职的职责。

法律之间的衔接非常必要，鉴于疫苗与传染病防治直接相关，第八十五条建议在《药品管理法》后增加《传染病防治法》，以使本法与上述两部法律有效衔接。

避免设置无意义条款

法律责任的规定应当具有针对性，应避免设无意义的条款。《草案》第七十八条是针对“未经卫生行政部门依法指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作”所设的罚则，现实中未经指定不可能获得疾病预防控制机构配送的免疫规划疫苗，也就无法从事免疫规划疫苗的接种工作，该条罚则建议删去。

2.【立法技术层面】

1.注意立法目的显现。第一条首句建议改为“为了加强疫苗研制、生产、流通和预防接种管理”，突出管理，也正契合该法的法律名称。

2.注意用词的规范性。第三条“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，“最”字是表示程度的修饰词，带有感性色彩，不宜在法律中使用，建议删去。为了表明疫苗管理的特殊性，也可以改为“国家对疫苗实行特殊管理制度”。

3.注意法律规范主体。第六条第二款首句建议在“从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动”后加上“的单位和个人”，以使主语显现，与后边的内容呼应。

4.注意使用法言法语。第十二条第一款最后一句“促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升”非法言法语，建议改为“促进疫苗行业规范有序发展”。

5.注意文意表达顺畅。第五十二条第一款“疾病预防控制机构对疑似预防接种异常反应进行调查。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生行政、药品监督管理部门按照各自职责组织开展调查处理。”建议改为“疾病预防控制机构负责对疑似预防接种异常反应进行调查。涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生行政、药品监督管理部门按照各自职责组织开展调查处理。”

6.注意行文顺序恰当。第六十二条第一款表述，建议前后一致，调整次序，先药品监督管理部门后卫生行政部门。

7.注意避免语义重叠。第八十一条第一项与第四项内容有重叠的地方，建议合并为一项，改为“（一）因履行职责不力，致使本行政区域发生重大疫苗安全事件或者连续发生疫苗安全事件，造成严重不良影响”。

8.注意前后用语一致。第八十二条“有下列行为之一的”表述与第八十一条不一致，建议改为“有下列情形之一的”。第二项“擅自进行群体性预防接种”应为“擅自决定进行群体性预防接种”。进行预防接种的主体是接种单位，而非行政部门。第六项“有违反本法规定的其他失职、渎职行为，造成严重不良影响或者重大损失”建议改为“其他违反本法规定的情形”，或者比照第八十一条不设兜底条款，删去该项。

9.注意语言简练明晰。第八十三条第一款内容是疫苗质量引起的赔偿责任和行政责任的承担问题，建议改为“疫苗上市许可持有人须同时承担行政法律责任和民事赔偿责任时，适用民事赔偿优先原则”。这样表述更为简练顺畅。

3.【文字规范层面】

1.第十二条第三款建议合并到第六十七条，第六十七条首句改为“任何单位和个人均有权向卫生行政、药品监督管理等部门举报违反本法规定的行为”。

2.第十七条第一款“经评估获益大于风险的疫苗”，建议明确评估主体。第二款，“国务院药品监督管理部门组织论证后可以采取紧急授权措施”修改为“国务院药品监督管理部门会同卫生行政、工业和信息化等部门论证后可以采取紧急授权措施”。

3.第十八条第三款“及时公布疫苗说明书、标签”语意表达不全，建议改为“及时公布经其核准的疫苗说明书、标签信息”。

4.第二十六条第三款“疫苗上市许可持有人停止生产的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”，建议修改为“疫苗上市许可持有人长期停止生产和恢复生产的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。如此修改主要是防控长期停产后再恢复生产的安全隐患。

5.第三十一条，“国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况”，修改为“国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要、疫苗行业技术发展和质量安全风险评估情况”更确切些。

6.第三十九条“标注警示标志”中“标志”改为“标识”较妥。

7.第五十一条增加一款：“疫苗上市许可持有人收集疫苗预防接种异常反应时，相关接种单位、医疗机构应当予以配合。”如此修改更利于法律的实施。

8.第五十六条第二款“疫苗可能出现供应短缺风险时”去掉“可能”，因为只要研判有短缺风险就应当提出建议，不能因不确定的“可能”而导致行政成本增加。

9.第六十三条最后一句“疫苗责任强制保险等信息”应在“疫苗”前加“投保”二字。

10.第六十四条“出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准以及合同要求”，修改为“出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准以及合同要求，生产过程应当符合我国药品生产质量管理规范的规定”，使内容更完备。

11.第六十六条中“疫苗安全”均改为“疫苗质量安全”，以保持前后用词一致。

12.第七十一条中“视情节禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动”与第七十条“终身不得从事药品生产经营活动”表述有交叉且不一致，建议改为“十年内不得从事药品生产经营活动”。

13.第八十六条关于疫苗的定义，建议改为“疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品类药品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗”。

（作者单位：山东省药品监督管理局法制处）

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