FDA或为慢病用药App开绿灯

智能手机已经彻底改变了现代生活的方方面面，其下一个重大任务可能更为艰巨：确定患者是否会受益于用来治疗高血压和高胆固醇等慢性病的药物，然后再进行相应治疗。

2019年，美国FDA将针对慢性病药物销售辅助App发布指南，通过这类App，患者不必去看医生，而仅需通过手机来确定自己的用药需求，随后获得一个代码或一张票证，就近到药店货架取药。

推动药企“处转非”

在FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）看来，智能手机和店内视频信息亭等技术可以作为一种方式，让更多的药物实现从依靠处方销售到OTC的转变。这可以让消费者更容易获取重要的药物，对原研药企也是一种提振，否则它们可能会因低成本仿制药竞争而收入受损。

从事医疗保健和生命科学研究的NERA经济咨询公司副总监克里斯托弗·斯托姆伯格（Christopher Stomberg）表示，通过OTC可以为产品的商业化注入新活力，这种非处方产品有潜力覆盖到仿制药可能无法触及到的一部分患者群体。这一群体可能是不想去看医生的患者，或者是那些没有医疗保险的患者——为了降低医疗费用，他们宁愿不去看医生。美国疾病控制和预防中心表示，在7800万可能会受益于降胆固醇药物的美国成年人中，大约45%的人不会服用药物。2016年，斯托姆伯格以及其他卫生政策专家在《美国护理管理杂志》上发表的一篇文章指出，如果他汀类药物可以通过OTC方式获取，那么过去10年来，可以避免68000多例与心脏和中风相关的死亡事件，以及几十万次严重的冠状动脉事件。

除了降胆固醇药物以外，新规还可以覆盖用来治疗高血压、偏头痛和哮喘的药物，这些疾病影响到了成千上万的人，且相关药物拥有大量有效性和安全性的数据。对原研药企来说，如果能够成功俘获数百万还没有从医生那里接受处方的潜在患者，这将为其创造一笔尚未开发的收入。彭博情报（Bloomberg Intelligence）数据显示，2016年，光是降胆固醇药物的销售额就达到了100亿美元。

当然，原研药企也会面临一定的风险，因为医疗保险通常不会覆盖OTC药物。为了激励药企进行“处转非”，在美国，药企可以在长达3年的时间里独家销售其OTC药物，而不会遭受仿制药的竞争。戈特利布表示，一些制药公司已经提交了“处转非”申请，“这项工作显然还处于早期阶段，我们正在开展大量的沟通交流工作，将会看到产品线逐步建立起来。”

望提高药物可及性

近年来，有20多只处方药已经转换成为OTC产品，其中包括用来治疗过敏和胃灼热的药物。而对于他汀类药物和哮喘吸入剂等治疗产品的关键点是，数百万美国人在自行准确地判断自己是否需要这些药物的能力上存在着不确定性。

FDA官员认为，在帮助消费者确定他们是否需要某种药物上，进入智能手机App可能要比那些印刷材料更加有效。戈特利布说：“患者需要获取能够负担得起的治疗药物，而看医生费用昂贵且不容易。我们希望提高患者对治疗方案的依从性，这就是一种办法。”

据葛兰素史克（GSK）发言人凯特林·科曼（Caitlin Kormann）介绍，近年来，GSK已经将9只年销售额超过1亿美元的药物从处方药转换成OTC，其中包括减肥药Alli、用于消化不良的Prevacid，以及用于过敏的Flonase。

GSK消费者保健业务研发主管理查德·斯莱特（Richard Slater）表示，公司正在评估什么样的技术可能适用于对慢性病治疗药物进行“处转非”，以及哪些类别的药物可能适合使用这种技术。将一只处方药转换成为非处方药的过程平均需要大约4~5年的时间，其中包括开展相关试验工作，以确定患者是否能够了解他们何时可能需要一只药物，以及他们是否能够恰当地使用该药。

辉瑞一直在研究是否可以将立普妥（Lipitor）转换为OTC药物，但在2015年放弃了这一努力，因为其认为，如果没有医生的帮助，患者无法正确地使用该药。目前不清楚辉瑞是否会重新审视这个想法。

此外，如果FDA决定做出这样的改变，虽然消费者的药物可及性可能会提高，但OTC药物可能会增加患者的自付费用，因为医疗保险通常不覆盖这类产品。美国心脏协会首席科学和医学官杰瑟普（Mariell Jessup）点出了这会对一些患者带来的问题。以H2受体阻滞剂为例，她指出，强生的Pepcid以及各种竞争性仿制药都有OTC产品，而一种药效更好的药物则只有处方药。“此外，有许多患者会要求开处方，因为我无法以OTC形式让其价格更便宜。”

编译/王迪  来源/彭博社

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。