西格列汀领跑 DPP-4抑制剂龙腾虎跃

2019年1月9日，江苏奥赛康药业的沙格列汀片获国家药监局批准上市，这是国内获批上市的首个DPP-4抑制剂仿制药。江苏奥赛康药业为该品种国内首家获批企业，且视同通过一致性评价。

DPP-4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重。自默沙东的西格列汀上市以来，DPP-4抑制剂的巨大市场潜力令各大药厂争先恐后。西格列汀及其复方制剂2017年实现了62.07亿美元的销售额，继续领跑全球DPP-4抑制剂市场。国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈，仿制企业较多，江苏奥赛康的沙格列汀片首仿上市脱颖而出。

目前全球已上市的DPP-4抑制剂有10款，除替格列汀外，其它9款产品均已进口我国。其中5款单方DPP-4抑制剂已进入国家医保目录，分别是：磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片。另有4款复方DPP4抑制剂也已在国内上市销售，分别是西格列汀二甲双胍片、二甲双胍维格列汀片、利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片。

西格列汀单方及复方全球领跑

据统计，2017年全球畅销DPP-4抑制剂主要产品销售额为：默沙东的西格列汀39.95亿美元、复方西格列汀二甲双胍22.12亿美元，勃林格殷格翰的利格列汀20.13亿美元、复方利格列汀二甲双胍14.76亿美元，诺华的维达列汀12.33亿美元。

西格列汀由默沙东研制开发，2006年获得美国FDA批准上市，目前已在全球80个国家获批上市。西格列汀二甲双胍片是首个DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的复方制剂，默沙东的两个产品已成为DPP-4抑制剂领域最畅销的产品。

据全球药物销售数据统计，2007-2012年，DPP-4抑制剂连续6年保持高速增长，2013-2017年增长趋于平稳。西格列汀及其复方制剂2012-2017年已连续6年市场规模超过60亿美元。2017年，西格列汀销售额为39.95亿美元、复方二甲双胍西格列汀销售额为22.12亿美元。在西格列汀及其复方制剂的带动下，利格列汀及其复方制剂、维格列汀也进入快速增长期。

医保助力国内市场快速上量

据国内样本医院数据，2018年1-3季度，西格列汀用药金额为1.67亿元，较同期增长113.2%；沙格列汀用药金额为9443万元，较同期增长94.8%；维格列汀用药金额为5297万元，较同期增长91.3%；利格列汀用药金额为3081万元，较同期增长133.2%；阿格列汀用药金额为1508万元，较同期增长183.2%。进入医保目录后，2018年5个单方DPP4类抑制剂整体市场实现了快速增长。

2018年1-3季度，默沙东的西格列汀“捷诺维”占据43.2%，百时美施贵宝的沙格列汀“安立泽”占24.3%，诺华的维格列汀“佳维乐”占13.6%，排名前三的产品占据81.1%的份额，其它6个产品西格列汀二甲双胍、阿格列汀、二甲双胍维格列汀、沙格列汀二甲双胍、利格列汀二甲双胍占据18.9%。进口产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀3个产品在国内市场上均有不俗的业绩表现，特别是医保红利助推外企产品增速上量。

备受国内企业追捧

DPP-4抑制剂凭借独特的作用机制备受国内企业追捧。据统计，2009-2018年，国内有近50家企业提出DPP-4抑制剂的新药申请，涉及品种近20个。国内最早提出新药申报的是2009年恒瑞的1.1类新药瑞格列汀。

据国家药监局网站，江苏奥赛康药业于2014年9月首次提交沙格列汀片的生产申请，并于2015年1月进入CDE审评中心，2016年2月获批临床。完成临床生物等效性试验后，公司于2017年6月按照新注册分类4类进行生产申请，并于同年7月进入CDE审评中心，2019年1月获批上市。

沙格列汀片由百时美施贵宝研发，于2009年7月在美国获批上市，商品名为“Onglyza”，后来被阿斯利康收购。2011年5月，沙格列汀片获得国家药监局批准进口，商品名为“安立泽”。据国内样本医院数据统计，2018年1-3季度，沙格列汀用药金额为9443万元。预计2018年国内样本医院沙格列汀用药金额将超过1.3亿元。近年沙格列汀片在国内样本医院用药金额增长较为迅猛。

目前沙格列汀除了百时美施贵宝和江苏奥赛康的产品获批上市外，还有多家企业申报上市，主要有江苏豪森药业、正大天晴药业、齐鲁制药、河北天成药业、北京万生药业等。

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