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“O”“K”盆满钵满 后来者摩拳擦掌

发布时间:2019-02-18 16:40:26作者:徐轩来源:医药经济报

“O”“K”盆满钵满 后来者摩拳擦掌


自2013年美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为重大突破以来,PD-1作为免疫疗法中的主力军,在癌症治疗领域备受瞩目,成为整个医学界和全球肿瘤患者关注的焦点。

2014-2017年间,全球有5款PD-1/L1肿瘤免疫疗法的产品上市,分别为百时美施贵宝的Opdivo(PD-1)、默沙东的Keytruda(PD-1)、罗氏的Tecentriq(PD-L1)、阿斯利康的Imfinzi(PD-L1)、辉瑞/默克的Bavencio(PD-L1)。2018年10月,赛诺菲与再生元的Libtayo(PD-1)获批。2018年12月17日,中国首个自主研发的PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

目前PD-1/L1适应症包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤、结肠癌等十余种晚期癌症,从而成为最广谱的免疫治疗抗肿瘤药。

“O药”全球销售总额已超130亿美元

纳武利尤单抗(Nivolumab,Opdivo,简称“O药”)是由百时美施贵宝公司开发的一种对PD-1有抑制作用的单克隆抗体,2014年7月首次在日本获批,同年12月在美国获批,目前Opdivo已在超过65个国家及地区获得批准。

在美国,Opdivo已获批用于17个适应症,涉及肺癌(非小细胞、小细胞)、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等肿瘤。在获批适用的癌症中,相比于标准化疗,Opdivo效率更高,生存期更长,副作用更小,是抗癌药中绝对的明星产品。

据全球畅销药数据统计,纳武利尤单抗2015年销售额为9.82亿美元,2016年销售额高达37.74亿美元,2017年销售额为49.51亿美元,较同期增长31.2%(如果包括Ono Pharmaceutical公司销售额,Opdivo2017年全球销售额超过53亿美元)。2018年上半年销售额为31.38亿美元,该产品2018年第二季度销售额已略落后Keytruda,预计2018年将超过60亿美元,进入2018年十大畅销药物榜单。纳武利尤单抗上市以来至2018年上半年,全球销售总额已超过130亿美元。

2018年6月15日,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市,商品名为“欧狄沃”,规格为100mg/10ml、40mg/4ml两种,该产品主要用于治疗非小细胞肺癌,是目前国内第一个批准用于肺癌治疗的PD-1抑制剂。

2018年8月20日,百时美施贵宝公布了欧狄沃在中国的建议零售价。50kg体重患者每个月的药物治疗费用约为27780元,几乎是全球最低价。在该公司上市沟通会上,百时美施贵宝表示,Opdivo将通过实施多元化的举措,响应各级医保谈判等方式,促进Opdivo在中国的可及性。

“K药”全球销售总额超90亿美元

帕博利珠单抗(Pembrolizumab,Keytruda,简称“上药”)由默沙东公司开发,于2014年9月获FDA批准用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤。

目前已在80多个国家获批使用,从全球范围获批适应症来看,该产品已成为用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物,覆盖了15种肿瘤适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等,帕博利珠单抗也因此成为广谱抗癌药。

据全球畅销药数据统计,帕博利珠单抗2015年销售额为5.66亿美元, 2016年销售额为14.02亿美元,2017年销售额高达38.09亿美元,2018年上半年销售额为31.31亿美元,该产品2018年第二季度销售额已略超Opdivo,预计2018年将成为超过60亿美元重磅产品,进入2018年十大畅销药物榜单。自上市至2018年上半年,帕博利珠单抗全球销售总额已高达89.58亿美元。

2018年7月26日,默沙东旗下帕博利珠单抗获国家药品监督管理局批准在中国上市,商品名为“可瑞达”, 剂型为注射液,规格为100mg/4ml,主要适应症为恶性黑色素瘤。2018年9月19日,默沙东公布了帕博利珠单抗在中国的售价,零售价为17918元/100mg,每年的费用约为30万元,这一价格为美国的54%、香港的68%,堪称全球最低价。


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