国产品种上扬 23价肺炎疫苗格局生变

据报道，从2018年12月25日起，北京市在65岁以上本市户籍或具有北京市社会保障卡的老年人中逐步启动23价肺炎球菌多糖疫苗免费接种工作。

2018年1月30日，中华预防医学会（CPMA）疫苗与免疫分会发布了《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识》，从而把我国肺炎球菌性疾病免疫预防提到重要日程。

随着全球抗菌素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。与世界接轨并最大发挥疫苗作用、科学使用疫苗已是预防治疗疾病的方向。

【总体情况】

疫苗新品：国内外新品接二连三

随着全球疫苗市场的快速发展，国内疫苗新品种逐年放量。近年来，国家药监局批准了美国辉瑞的13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类疫苗——沛儿。2018年4月28日，国家药监局批准了默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗——佳达修 9，这是四价人乳头瘤病毒疫苗佳达修和双价人乳头瘤病毒吸附疫苗希瑞适的换代品种。

近年来，国产新疫苗也有了长足迈进。2006年，成都生物制品研究所23价肺炎球菌多糖疫苗“惠益康”获准注册后，2017、2018年国家药监局批准了云南玉溪沃森生物技术有限公司、北京民海生物科技有限公司的23价肺炎球菌多糖疫苗，从而形成了国产23价肺炎球菌多糖疫苗市场三足鼎立的局面。

需求旺盛：3个HPV疫苗增长1496%

据米内网数据，2018年1-3季度，国内重点城市公立医院疫苗用药金额为1.84亿元，预测2018年国内重点城市公立医院疫苗市场总体规模为2.46亿元，比上一年增长了11.36%。

备受关注的人乳头瘤病毒疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗和轮状病毒活疫苗成为疫苗市场增长的驱动力。另一方面，减毒疫苗生产和使用呈现出逐年减少的趋势。

据介绍，完成默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗——佳达修 9全部接种程序需要3898元，在完全自费的情况下仍要排队预约接种，甚至还要摇号，甚为抢手。预测2018年国内重点城市公立医院三个人乳头瘤病毒疫苗用药金额同比上一年增长率为1496%。

【肺炎疫苗】

增长可观：全球三大肺炎疫苗十年增长一倍多

规范接种疫苗是减少肺炎球菌性疾病发生的重要措施。疫苗接种在对抗可预防性疾病方面免疫性良好且安全性高，不仅能够挽救生命，还能节约国家和家庭医疗费用支出。

据跨国公司年报统计，2017年全球疫苗市场规模达288亿美元，同比上一年增长4.13%。其中，三大肺炎球菌多糖疫苗及多糖结合疫苗市场销售金额达72.42亿美元，比上一年增长2.83%。2008年肺炎球菌多糖疫苗市场规模仅为31.26亿美元，10年间增长一倍多。

辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿在中国上市后，2018年1-3季度其在国内重点城市公立医院用药金额为572万元，城市公立医院用药数据仅占一小部分，二级医院和卫生院占据较大份额。一支肺炎疫苗的价格大概在800元左右，各个地区定价不同，由于疫苗受运输及储存条件的限制，仍然需要预定，国内总体市场规模将在5亿元左右。

23价肺炎疫苗：2018增长率超162.42%

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，也是导致我国儿童和成年人发病和死亡的重要原因。据美国疾病预防与控制中心（CDC）统计，肺炎球菌菌血症致死率为20%，老人高达60%；而肺炎球菌性脑膜炎死亡率更高，平均致死率约为30%，老年人甚至高达80%，其中有半数可用疫苗来预防。

肺炎球菌主要在人际间经呼吸道传播，并可在人的鼻咽部长期生存，可引发肺炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等多种疾病，婴幼儿和老年人感染的危险性相对较高。特别是对有心脑血管疾病、糖尿病、高血压、慢阻肺等老年人群，肺炎球菌感染带来的危害更大。因此，世界卫生组织将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病之一。

据北京市疾病预防控制中心病原学监测及一项研究结果显示，老年人肺炎住院病例中22.2%与肺炎球菌有关，住院病例的医疗直接成本平均约为18138元，据此估算北京市65岁以上老年人与肺炎球菌相关的肺炎住院医疗直接成本每年在1亿元以上。

近两年，国内23价肺炎球菌多糖疫苗得到了中老年人的认可，自费接种率增长较快，带动了市场升温。据米内网数据，2018年1-3季度国内重点城市公立医院23价肺炎球菌多糖疫苗用药金额为141万元，全年用药金额将达200万元左右，增长率超过162.42%，表现出升温态势。

格局重塑：疫苗国产化提速 

23价肺炎球菌多糖疫苗中包含23种引起肺炎球菌感染的血清型，约90%的肺炎是由这23种血清型引起的。绝大多数健康的成年人在接种后2-3周内均能产生抵抗所有或大部分肺炎球菌的保护性抗体。随着国产疫苗的上市，逐渐打破了进口产品对我国市场的垄断。

据米内网数据，2017年，国内重点城市公立医院23价肺炎球菌多糖疫苗销售格局是：默沙东的纽莫法占据42.87%，成都生物制品研究所的惠益康占42.87%，赛诺菲巴斯德的优博23占2.95%，玉溪沃森生物技术有限公司的产品占据1.17%。

据了解，在北京市医院保健科接种默沙东的纽莫法价格是230元，成都生物制品研究所的惠益康接种价格为180元，而云南沃森生物技术股份有限公司产品价格约为进口产品的50%。价格差异下，23价肺炎球菌多糖疫苗竞争格局正发生变化。

2018年1-3季度，在国内重点城市公立医院市场，玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖疫苗市场份额由上一年的1.17%增长到53.19%，默沙东的纽莫法占36.17%、成都生物所的惠益康占9.93%、赛诺菲巴斯德的优博23占0.71%。

研发管线：前赴后继

全球每年约160万人死于肺炎球菌疾病，其中大多数是婴儿和老人。高危人群及时接种流感疫苗和肺炎球菌疫苗可以有效降低风险。美国疾病预防控制中心推荐65岁以上老年人、2～64岁免疫功能低下者接种23价肺炎球菌多糖疫苗。

目前，全球使用的肺炎疫苗主要是：美国辉瑞的13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类疫苗沛儿、美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗纽莫法、赛诺菲的23价肺炎球菌多糖疫苗优博23、葛兰素史克的10价儿童肺炎球菌疫苗Synflorix。

在全球已有30多年的使用疫苗预防肺炎球菌性疾病历史。目前，肺炎链球菌已发现至少有95种血清型，理论上通过结合疫苗覆盖所有血清型仍然难以实现。

2017年10月份，美国FDA授予辉瑞在研的20价肺炎疫苗 PF-06482077快速通道资格，2018年9月被授予突破性药物资格，12月辉瑞宣布启动20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的Ⅲ期临床项目，与此同时，另一款用于预防侵袭性和非侵袭性肺炎球菌感染的疫苗也在开发中。

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