发布时间:2019-02-18 16:24:13作者:华人抗体来源:医药经济报
2022年700亿元!抗体药大战点燃硝烟
对于抗体药来说,2018年是个创纪录的年份,更是国内抗体药高歌猛进的一年。根据弗诺斯特沙利文的预测,未来几年国内单抗市场将以42.6%年复合增长率增长,2022年将达到近700亿元人民币的销售规模(详见图1)。
而另一方面,高歌猛进的背后,对未来期待的同时,危机隐现……
高歌猛进
欧美获批13个抗体药
2018年,欧美市场共计13个抗体药物获批,延续了近5年的快速增长趋势,更是创造了新的纪录。
竞争激烈的3个CGRP抗体几乎同时撞线,偏头痛患者得到了新型预防药物。首个纳米单抗优先登陆欧洲,标志着新型抗体药物不断得到认可。
还值得注意的是台湾中裕新药的抗艾滋病单克隆抗体药物Ibalizumab,在2018年3月6日获得FDA批准。该药物是10年来获批的首款艾滋病创新疗法。
国内获批10个抗体药
国内抗体药物批准数也创造新高,首次达到两位数,创纪录的10个抗体药物得到批准。
Nivolumab和Pembrolizumab两款进口PD-1抗体的上市给众多病患带来了新的希望。首个本土PD-1抗体特瑞普利也在年底得到批准,这也是时隔三年后首个本土抗体类药物得到批准。在特瑞普利获批仅仅10天之后,信达的信迪利单抗也获批上市,这是中国本土第一个经典型霍奇金淋巴瘤适应症的PD-1单抗。
同时值得关注的是,2018年国内抗体药物迎来收获期,多个药物递交NDA上市申请。美罗华和阿达木等多个国内生物类似药也递交了NDA申请,国内抗体药物即将迎来进口和本土药物混战的阶段,好不热闹。预计2019年国内抗体药物的批准热潮将更进一步,批准数量将继续创历史新高。
临床阶段延续高光
2018年,抗体药物除了批准数量持续增长,在临床阶段也是继续高光的一年。默沙东KN042、KN407等试验的成功,令Keytruda彻底获得了四期肺癌一线治疗这个最主要市场的控制权;罗氏的 atezolizumab联合贝伐单抗及化疗(紫杉醇+卡铂)肿瘤免疫联用疗法,获批用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者的一线治疗,让人对PD-1/L1的联合疗法期待无限;Tecentriq在一线SCLC与化疗组合中降低30%死亡风险,在晚期三阴性乳腺癌(TNBC)作为一线药物也显著降低进展和死亡风险,从而成为20多年来第一个延长这两类患者寿命的新机理药物;辉瑞和德国默克的Bavencio/VEGF抑制剂Inlyta组合在一线肾癌Ⅲ期临床中击败老牌标准疗法Sutent,显著延长PFS。
融资总值超400亿美元
同样创纪录的是资本进入生物技术的力度。截至2018年底,已经有300多个健康领域IPO增发,融资总值超过400亿美元。
特别是伴随着香港股市场对未盈利生物技术企业的开放,2018年可以说是迎来了国内生物技术公司的元年,6家国内公司先后登陆港股,还有多家公司已经或正在递交招股申请。这些生物技术企业绝大多数都是以抗体药物为核心技术的公司,充分说明国内的抗体药物事业正在进入收获期。
危机隐现
多个新靶点试验未达预期
PD-1之后的新型免疫疗法药物开发仍然不尽人意。IDO抑制剂epacadostat/K药组合ECH-O301/KN252试验因无效被提前终止,Incyte宣布epacadostat与默沙东、施贵宝、阿斯利康PD-1/PD-L1药物的多个晚期临床试验将停止招募病人。施贵宝也停止了他们从Flexus以12.5亿美元收购的IDO抑制剂与PD-1组合临床试验。TIGIT抗体早期临床都几乎没有单方应答,默沙东的LAG3抗体单方也只有6%应答率。当前公布的4-1BB、GITR和OX40等靶点的数据也未能达到期望值,均在苦苦探索。
生物类似药大战在即
生物类似药大战的硝烟或许才刚刚点燃。如2018年10月16日,阿达木抗体在欧洲的专利大限已至,艾伯维宣布实施10~80%的大幅降价,全面抗争生物类似药的冲击。作为拥有全球50%抗体市场的美国,2018年也迎来了首个美罗华的类似药,又或许是一番厮杀,鹿死谁手还无定数。
在国内,站在“4+7”试点带量采购的背景下,大浪淘沙在所难免。此外,2018年10月,17种抗癌药物纳入医保乙类目录,首当其冲是西妥昔单抗降价69.4%,单支降价至1295元,创同款产品全球最低价,也令国内多个西妥昔单抗类似药开发企业压力备增。
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