2022年700亿元！抗体药大战点燃硝烟

对于抗体药来说，2018年是个创纪录的年份，更是国内抗体药高歌猛进的一年。根据弗诺斯特沙利文的预测，未来几年国内单抗市场将以42.6%年复合增长率增长，2022年将达到近700亿元人民币的销售规模（详见图1）。

而另一方面，高歌猛进的背后，对未来期待的同时，危机隐现……

高歌猛进

欧美获批13个抗体药

2018年，欧美市场共计13个抗体药物获批，延续了近5年的快速增长趋势，更是创造了新的纪录。

竞争激烈的3个CGRP抗体几乎同时撞线，偏头痛患者得到了新型预防药物。首个纳米单抗优先登陆欧洲，标志着新型抗体药物不断得到认可。

还值得注意的是台湾中裕新药的抗艾滋病单克隆抗体药物Ibalizumab，在2018年3月6日获得FDA批准。该药物是10年来获批的首款艾滋病创新疗法。

国内获批10个抗体药

国内抗体药物批准数也创造新高，首次达到两位数，创纪录的10个抗体药物得到批准。

Nivolumab和Pembrolizumab两款进口PD-1抗体的上市给众多病患带来了新的希望。首个本土PD-1抗体特瑞普利也在年底得到批准，这也是时隔三年后首个本土抗体类药物得到批准。在特瑞普利获批仅仅10天之后，信达的信迪利单抗也获批上市，这是中国本土第一个经典型霍奇金淋巴瘤适应症的PD-1单抗。

同时值得关注的是，2018年国内抗体药物迎来收获期，多个药物递交NDA上市申请。美罗华和阿达木等多个国内生物类似药也递交了NDA申请，国内抗体药物即将迎来进口和本土药物混战的阶段，好不热闹。预计2019年国内抗体药物的批准热潮将更进一步，批准数量将继续创历史新高。

临床阶段延续高光   

2018年，抗体药物除了批准数量持续增长，在临床阶段也是继续高光的一年。默沙东KN042、KN407等试验的成功，令Keytruda彻底获得了四期肺癌一线治疗这个最主要市场的控制权；罗氏的 atezolizumab联合贝伐单抗及化疗（紫杉醇+卡铂）肿瘤免疫联用疗法，获批用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一线治疗，让人对PD-1/L1的联合疗法期待无限；Tecentriq在一线SCLC与化疗组合中降低30%死亡风险，在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）作为一线药物也显著降低进展和死亡风险，从而成为20多年来第一个延长这两类患者寿命的新机理药物；辉瑞和德国默克的Bavencio/VEGF抑制剂Inlyta组合在一线肾癌Ⅲ期临床中击败老牌标准疗法Sutent，显著延长PFS。

融资总值超400亿美元

同样创纪录的是资本进入生物技术的力度。截至2018年底，已经有300多个健康领域IPO增发，融资总值超过400亿美元。

特别是伴随着香港股市场对未盈利生物技术企业的开放，2018年可以说是迎来了国内生物技术公司的元年，6家国内公司先后登陆港股，还有多家公司已经或正在递交招股申请。这些生物技术企业绝大多数都是以抗体药物为核心技术的公司，充分说明国内的抗体药物事业正在进入收获期。

危机隐现

多个新靶点试验未达预期

PD-1之后的新型免疫疗法药物开发仍然不尽人意。IDO抑制剂epacadostat/K药组合ECH-O301/KN252试验因无效被提前终止，Incyte宣布epacadostat与默沙东、施贵宝、阿斯利康PD-1/PD-L1药物的多个晚期临床试验将停止招募病人。施贵宝也停止了他们从Flexus以12.5亿美元收购的IDO抑制剂与PD-1组合临床试验。TIGIT抗体早期临床都几乎没有单方应答，默沙东的LAG3抗体单方也只有6%应答率。当前公布的4-1BB、GITR和OX40等靶点的数据也未能达到期望值，均在苦苦探索。

生物类似药大战在即

生物类似药大战的硝烟或许才刚刚点燃。如2018年10月16日，阿达木抗体在欧洲的专利大限已至，艾伯维宣布实施10~80%的大幅降价，全面抗争生物类似药的冲击。作为拥有全球50%抗体市场的美国，2018年也迎来了首个美罗华的类似药，又或许是一番厮杀，鹿死谁手还无定数。

在国内，站在“4+7”试点带量采购的背景下，大浪淘沙在所难免。此外，2018年10月，17种抗癌药物纳入医保乙类目录，首当其冲是西妥昔单抗降价69.4%，单支降价至1295元，创同款产品全球最低价，也令国内多个西妥昔单抗类似药开发企业压力备增。

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