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化妆品标注防腐剂未检出即不合格吗?

发布时间:2019-02-18 15:52:39作者:孙宏来源:医药经济报

化妆品标注防腐剂未检出即不合格吗?


近日,一份由某省技术监督部门发出的关于某化妆品标注的防腐剂未检出而判定该产品不合格的检测报告引起了笔者关注。如此定性是否合法?笔者认为有必要进行探讨,相关监管部门应给予足够重视。


【情况介绍】


未检出标注防腐剂被判不合格

某企业的一个批号为20180426、规格为25ml/瓶的沐浴液,2018年8月14日被该省质量监督机构抽样,2018年11月21日,该省产品质量监督检验研究院发出检验检测报告(以下简称《报告》),共4页。在检验检测结果第3页,序号13的“甲基异噻唑啉酮”检验检测项目的“检验检测结果”栏中,因“未检出(检出限:4微克/克)”而被判为不合格。

在检验检测结果第4页,序号23的“甲基氯异噻唑啉酮含量+甲基异噻唑啉酮含量”检验检测项目的“检验检测结果”栏中为“0.00046”,判定结果为“合格”。

该《报告》的检验检测和判定依据为:QB/T1994-2013《沐浴剂》、《化妆品安全技术规范(2015)》、GB5296.3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》。

《报告》的检验检测结论为:经检验检测,化妆品成分标注不符合GB5296.3-2008标准,检验检测结论为不合格。

实际生产情况

经了解,该产品使用的防腐剂是上海某企业生产的《化妆品安全技术规范》(2015版)(以下简称《规范》)中化妆品准用防腐剂序号32的甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1),《规范》要求化妆品使用时的最大允许浓度为0.0015%。

该产品的含量约为1.5%,企业按每吨沐浴液加400克该防腐剂生产,经计算,防腐剂浓度约6PPM,甲基氯异噻唑啉酮的浓度约为4.2PPM、甲基异噻唑啉酮的浓度约为1.05PPM。

检验依据及结果

该省检测防腐剂是依据《化妆品安全技术规范》防腐剂检验方法4.7甲基氯异噻唑啉酮等12种组分(包括甲基氯异噻唑啉酮、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇、甲基异噻唑啉酮、苯甲醇、苯氧乙醇、4-羟基苯甲酸甲酯、苯甲酸、4-羟基苯甲酸乙酯、4-羟基苯甲酸异丙酯、4-羟基苯甲酸丙酯、4-羟基苯甲酸异丁酯和4-羟基苯甲酸丁酯)进行检测的,该方法对甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的检测浓度均为4ug/g(即4PPM) ,也就是说检测的防腐剂低于这个浓度就无法检测出来。

《规范》作为一部技术法规,其确定的检验方法是法定的,检验结果是合法的,但这个检验的结果应该是:未检出。未检出,从技术上可以说,也就是甲基异噻唑啉酮的浓度小于4PPM,而不等于“无”。再看上述检验检测报告,甲基氯异噻唑啉酮检测的浓度(报告中序号23的浓度是4.6PPM)与企业的添加浓度(4.2PPM)基本吻合,而甲基异噻唑啉酮的浓度只有1.05PPM,因低于该检测方法的4PPM,当然无法检测出来。如果将该防腐剂的添加量增加4倍,使甲基异噻唑啉酮的浓度达到可以检出的浓度,那么甲基氯异噻唑啉酮的浓度就要超标了!


【相关规定】


从防腐剂在化妆品、药品和食品生产中的使用及法规要求情况可知,防腐剂的使用非常广泛,技术法规一致要求控制上限、不设下限,并鼓励尽可能少加。

防腐剂在化妆品中使用要求

防腐剂在化妆品中使用极为广泛,《化妆品安全技术规范》(2015年版)共分八章,第三章为化妆品准用组分要求,包括51项准用防腐剂的要求。在《化妆品安全技术规范》的《化妆品准用防腐剂表4》中,列出了物质名称(中文名称、英文名称和NICI名称),化妆品使用时的最大限度、使用范围和限制条件,标签上必须标注的使用条件和注意事项。

制剂中抑菌剂量为最低有效量

防腐剂在药品的注射剂、糖浆剂、露剂、合剂、乳膏剂等中使用较为普遍,在药品生产中作为辅料收载于《中国药典(四部)》。

《中国药典四部(1121抑菌效力检查法)》对防腐剂的使用要求为:在药品生产过程中,抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理,不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径,也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性,制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时,为保证用药安全,成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

达到预期效果前提下尽可能降低其在食品中使用量

防腐剂在食品生产中使用广泛。防腐剂作为食品添加剂中的一类,收载于食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2670-2014)。该标准规定了食品添加剂的使用原则,允许使用的食品添加剂品种、使用范围及最大使用量或残留量。

该标准在“食品添加剂的使用原则”中,还提出如下要求:

1.不应对人体产生任何健康危害;2.不应掩盖食品腐败变质;3.不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;4.不应降低食品本身的营养价值;5.在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量。


【讨论】


“未检出”不等于“无”

该省《检验检测报告》中“单项评价”结果“不合格”的依据是《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)。简言之,其认为产品上标注“有”的就应该有,检出结果“没有”就是不合格。该结论貌似合法,实质是擅自将检验检测结果“未检出”等同于“无”,无视防腐剂的使用原则,也无视检验方法的检出浓度。

防腐剂的检测与有效物质的检测是不同的,有效物质的检测是不达规定指标就判不合格,防腐剂是只规定上限而没有下限。笔者认为,依据《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)作出产品不合格的结论没有法律依据,是违法的。

认准检测目的

笔者以为,防腐剂检测的指导思想是检测有没有按标准或处方要求添加。检测目的有两个:一是标示添加的防腐剂有没有超量;二是有没有非法添加防腐剂,而不是添加的量够不够。

未检出防腐剂不代表产品不合格

目前其他省的基本做法是,仅在“检验检测结果”栏标注“未检出”,而不对产品下“不合格”的结论。

按照前述质监部门的做法,试想一下,如果某款产品进行装量(或称规格、净含量、含量固量等)检验,抽检1000个包装的产品,检验结果都符合要求,没有检出不符合要求的1个样品,而按该产品的标准规定,不符合装量要求的产品应≤0.3%(假设),又该如何处理?是不是也会因为没有检出不合格品而被判为与标准不符?

政府部门本应服务企业、助推企业发展,技术检测机构也是如此,某种程度上可以说是一个行业的技术支撑。如果监管部门或检验检测机构不能正确把握法规精神或标准,或是指导思想偏离正确方向的话,会有不少企业受影响。希望此案例能给监管部门敲响警钟。

(作者单位:浙江嘉兴市市场监督管理局)


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