临床替代加速！过评品种收获市场红利

北京市人民政府办公厅日前发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（简称《意见》），内容提出：建立完善药物综合性评价体系，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的仿制药。政策走向不难看出，对于已经形成“1（原研）+3（仿制）”格局的品种，原则上将不再采购未通过一致性评价品种，仿制药一致性评价工作正在得到临床端的经济性价值认可，过评品种正在收获市场红利。

量价关系全新洗牌

仿制药可及和原研药替代，直接意味着临床端使用环节的巨大蜕变。临床规范用药行为必须标本兼治，对于健全国家药物政策体系，完善基本药物制度，加强特殊人群用药保障，促进基本药物公平可及的旺盛需求，《“健康中国2030”规划纲要》用“完善药品供应保障体系”“促进医药产业发展”“推动健康科技创新”三个专门章节描绘中国特色药品供应保障制度建设蓝图。

“鼓励仿制药评价和目录遴选，监管部门初衷聚焦重大疾病防治临床急需。”国家卫健委药政司副司长张锋此前表示，临床用药亟需结合临床路径、指南和处方集，优化临床用药结构，提升药品剂型、规格、包装标准化水平。此外，药品集中采购围绕临床需求为核心，品种遴选将从临床价值出发，根据市场供需关系的情况，制定合理的、符合市场需求的量价关系。

显然，临床用药与药品价格之间的全新平衡，正在得到产业链重视。业内普遍认为，医疗机构开出的处方药，患者和医保的资金如果都被进口药、原研药消耗掉并不是好事，一致性评价工作开展得好，国内本土药企能够获得崛起机会，原研替代就能顺理成章，整体的医疗费用支出效用将获得提升空间。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部主任伍俊妍对仿制药替代进口药颇具信心，她指出：“仿制药价格便宜，生产成本控制是核心，与成本直接相关的就是规模。即使在美国，80%输液产品都是百特一家独揽，但这种细分领域的市场独占不一定会导致质量下降，所以该淘汰的就必须淘汰，该替代的就应该替代。”

每一次行业洗牌都意味着新的细分领域崛起。无论是仿制药一致性评价，还是国家带量采购，依靠高毛利、返费用的粗暴销售模式即将成为过去时，唯有真正回归药品核心临床价值本身，依靠优良的质量疗效品质和良好的成本管控能力，才能在市场竞争中立于不败之地。

“三医联动”开始发力

事实上，按照国家医保局部署，未来原研药、通过一致性评价仿制药至少将占据各省70%的市场。同时，获得70%市场份额的原研药和仿制药，在医保支付制度总额预付“天花板”之下，仿制药凭借更优的性价比，医疗机构将更有选择的动力，从而加速临床原研替代进程。

广东省医疗保障局局长肖学认为，整合医保管理体制，提高医保管理效率，发挥医疗、医保、医药“三医联动”改革的最大效能，这是新时期赋予医疗保障局的新内涵和新使命。“医保管理制度需要进一步整合优化，从而形成更为强大的医疗服务购买力、引导力、约束力。”

医药采购是“三医联动”过程中的关键环节，事关临床用药保障和产业健康发展，组建医保局的同时，确保医药采购工作平稳运转是当务之急。以往，质量难以保证和产品价格虚高是仿制药的两大顽疾，而一致性评价和带量采购的政策对症下药，不仅为仿制药设定了质量门槛，而且初步展露“价格杀手”本色。

北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚坦言，中国药品市场逐步融入全球性市场，现在看来已经不是国内企业之间的竞争，而是全球医药产业链的竞争。“用十年以后的目光来看现在，如果仿制药的短板我们不补上，中国医药产业发展连竞争的实力都没有。这种转型升级的机会我们要抓住，而且要走出去通过全球市场来定位自己。”

《意见》发布也印证了这一观点，并很可能成为未来地方政策参照的蓝本。政策明确：结合推进“一带一路”建设，加强与相关国际组织和国家的交流，组织开展药品生产线的国际化认证，加快仿制药产业的国际化步伐；对仿制药在欧美国家获批上市的企业，给予相应激励；支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台；支持境外企业在本市建立高质量的药品研发中心。

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