临床用药综合评价开闸

不限一致性评价，整体方案为王

为了促进临床合理用药，我国将于5年内全面建立药品临床综合评价体系，其中基础条件和试点建设将于2019年完成。在春节前举行的国家卫健委例行新闻发布会上，新闻发言人宋树立进一步明确，将以儿童用药、心血管病、抗肿瘤药物等为试点，开展临床用药综合评价。显然，无限患者需求、有限医保基金、药物临床价值之间的平衡存在巨大挑战，这需要加强处方管理，促进合理用药，控制费用增长。

临床价值突显核心

我国近年来针对诸多临床急需药品进行医保准入谈判探索：2015年原国家卫计委开展3种药品的谈判；2016年人社部开展医保目录准入药品谈判；2018年17种抗癌药通过谈判降价纳入医保目录，平均降幅达56.7%……一系列举措无不体现出加快形成以临床价值和需求为导向的国家药政联动机制的重要意义。

国家卫健委药政司副司长张锋介绍，完善国家药物政策始终是产业链上下游关注的重点，不仅要巩固完善国家基本药物制度，还包括推进特殊人群基本药物保障，完善现有免费治疗药品政策，增加艾滋病防治等特殊药物免费供给，保障儿童用药，完善罕见病用药等保障政策。

随着研发成本收回，生产、运营、管理成本降低，药品生命周期势必迎来价格下跌的阶段性表现，在这个过程中，供需两端和价格支付之间的量价挂钩，价值格外突显，因为对于公立医疗机构而言，终端话语权依然掌握在临床医生手中。

“药品回归临床价值，综合运用循证医学、循证药学得出药物临床价值的结论，这是亟待补足的短板，也是掣肘医药产业发展的瓶颈。”张锋表示，临床综合评价是以药品治疗疾病的本质属性为依归，以基本药物和特殊人群用药为重点，以药品临床实际价值为导向，建立健全符合国情的药品临床综合监测评价规范和工作机制。

事实上，科学、准确、客观地指导综合监测评价实施及结果转化，快速提高政府应对重点药品管理问题的反应速度，有助于提高监管应对能力和工作质量，促进临床科学合理用药，优化医药行业资源配置，从而更加精准和高质量地满足人民健康需求。

据介绍，临床用药综合评价遴选主题以基本药物目录动态调整需求为重点，兼顾短缺药品清单、临床急需鼓励研发药品目录（含仿制药）、孤儿药目录等特殊主题遴选，经国家评价协调委员会会议审议确定。

证据方法体系将融合多种知识体系，运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，对证据质量进行分级，研究建立细化的指导原则、指标体系和多维分析模型，进行定性及定量数据整合分析；健全证据共建共享机制，综合利用已有的药物政策各类健康数据，建立证据登记系统，形成全国药物临床综合评价数据库和信息平台。

医保支付引导市场

仿制药一致性评价工作依然持续深化推进，旨在通过国际通行标准来评价药物的安全性和疗效性，做到质量持续可控，从而真正形成对过专利期原研药在临床上的可替代，节约医疗费用，提升我国制药行业的整体发展水平。

同时，围绕药品安全、有效和质量可控的监管工作永远没有完成时，开展仿制药一致性评价只是临床用药综合评价的一部分，按照统一的工作部署，围绕安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等内容，进行定性和定量数据整合分析，将形成综合性的药品临床价值判断依据。

不难看出，临床用药综合评价将运用多种方法对多维度、多层次证据进行综合分析，包括但不限于循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、药物经济学、药物流行病学、循证药学和卫生技术评价、信息学与项目评价等知识体系。

“可能在很多人的认识里，似乎通过一致性评价就万事大吉了，其实这只是‘万里长征第一步’！”中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉指出，人体本身就是一个非常复杂的系统，围绕临床需求和药品质量的监管永远是动态的，对医药企业而言，生产过程质量控制持续优化永远处在进行时。

医保控费大环境之下，价格下行趋势难以回避，每一家企业都应当客观面对、顺势而为。业内人士指出，“炒一个菜和办一桌席”的成本、利润结构肯定不一样，所以单个品种和整体方案之间的差别，虽然可能每一个产品的利润空间被摊薄，但整体利润在量的支撑下依然有机会得到保证，这要求企业必须重视产品的临床综合价值，围绕临床需求提供整体化的解决方案。

无论是医保控费、仿制药综合评价还是临床替代，根本目标都是为了让企业降价让利，那么究竟降到多低的价格才是能够在市场中维持生存的基本条件，这需要企业主动开展很多药品评价工作。

华中科技大学药政与管理研究中心研究员陈昊分析：“国际上有很多仿制药替代的经验和做法，一致形成一个共识：仿制药就是用来替代原研药的。如果当优质的药品价格回归合理，监管需要做的就是用医保支付标准去引导，把临床选择原研药或仿制药的权利交还给市场，交还给医生和患者。”

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