构建药品监管绩效管理制度的思考

政府的绩效管理是科学设定政府及其部门阶段性工作目标和任务，并考核评价其履行职责状况的制度安排。建立科学的绩效管理体系，既是对政府部门工作状况的评价，也与行政问责制度密切相关。

2018年《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》明确提出：“明确责任，严格绩效管理和行政问责，加强日常工作考核，建立健全奖优惩劣的制度。”现阶段中国政府部门绩效管理制度仍处于探索阶段，尤其对药品监管这样的专业技术机构和人员的绩效管理更缺乏科学的制度设计和有效的实践探索。

当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制构筑的起始阶段，作为新时代的药品监管，有必要将监管绩效管理制度作为切入点，优化配置药品监管资源，科学提升药品监管的绩效和能力，重塑药监系统的整体形象和队伍士气。

【经验与启示】

绩效（performance）原意为“履行”“执行”“表现”或“行为”。绩效管理不是新的概念，最早在工商企业管理中，针对企业每个部门、机构及其每个员工所承担的工作，应用定性和定量的考核指标，对其实际效果及其对企业的贡献或价值实行考核和评价，它是企业人事管理的重要内容，也是企业提升管理效能的有效措施。

西方政府绩效管理共同点

对政府的绩效评估是西方国家已施行多年的政府管理方式，美国更是把它作为政府管理的一项有效工具。在经历数十年的实践探索后，美国国会于1993年制定了《政府绩效与结果法案》 （Government Performance and Result Act，GPRA），以法律的形式确立政府绩效评估在政府管理中的地位；在欧盟和其他经合组织（OECD）国家也多采取与之相类似的政府绩效管理思路和模式。

西方政府绩效管理的共同点在于：（1）注重优化政府绩效评估的指标体系，绩效评估实现制度化；（2）绩效评估主体多元，社会公民和服务对象广泛参与了政府绩效评估，并请社会第三方机构参与评估；（3）强调评估价值取向的公民导向、对产业影响和社会价值；（4）运用信息技术和量化技术，针对不同政府机构制定不同的评估方式、方法和技术；（5）将绩效评估纳入整个政府管理，通过绩效评估优化政府的治理体系；（6）重视公共支出评价、行政成本和绩效审计。

如对FDA的绩效管理，美国联邦政府从 2010 年起采用一套有针对性的绩效考核方案（FDA-TＲACK)，包括对FDA机构整体和各部门办公室两大类考核，共设定238个考核指标，并设立了专门的考核委员会考核FDA对食品药品监管的整体运行状况，以评估FDA的监管绩效，并为公众食品药品安全提供了良好保证。英国药品和医疗保健产品管理局的绩效考核（MHRA）指标体系涉及8个考核领域、22个绩效考核目标，全面评价MHRA 的年度工作情况。

构筑药品监管绩效管理体系必要性

近十余年来，我国各级政府部门通过目标责任制管理、行政执法责任制、行政效能监察等方式，也开始探索政府的绩效管理。理论界对此也有颇多研究成果，有的地方人大还制定了政府绩效管理的专项法规。但从总体而言，中国政府绩效管理仍然处于起步和探索阶段。在专业监管领域，如对食品药品监管的绩效评估方面也有一些理论研究和实践探索，也曾有专家对药品注册体系绩效评估做过专项评估指标的研究，但未曾取得可予推广的经验。

在当前药品监管体制重大变革的背景下，高度重视和科学推进药品监管绩效管理制度和评估体系具有重要意义。

首先，药品监管部门不同于一般公共服务部门，药品监管的实际绩效难以直接体现和被公众感受，在涉及药品公共危机处理中也往往缺乏一个对药品监管绩效公正客观的评价体系，因此有必要构建一个科学的可供社会广泛认知的绩效评估管理制度和评估体系，这是新时代政府对药品专业化监管实现长效管理的现实需要。

其次，新一轮市场监管体制改革后，加强药品专业化监管具有更加紧迫的意义。在纳入大市场监管体制中，如何保持药品监管的专业特点，尤其是通过对市县两级药品监管的绩效评估，强化对药品监管的层级指导和管理，需要有适用于药品专业监管特点的绩效管理制度和评估体系。

为此，构建药品监管绩效管理制度和评估体系应当成为新药品监管体制机制构筑阶段的一个重要内容。

【构建设想】

　　

笔者认为，探索构建药品监管绩效管理制度和评估体系，现阶段应当从以下几个方面予以推进：

1.以风险管控为目标设定药品监管考核指标

药品监管绩效考核指标设定务必紧扣药品的安全风险，与发现风险和防控风险紧密关联，把风险管理作为药品监管绩效评估的第一目标。同时，在保证控制药品安全风险的前提下，要将指导帮助医药企业合规、创造良好的医药营商环境、依法促进医药产业高质量发展纳入绩效评估体系。针对当前基层监管绩效考核中存在的问题，要防止和克服将行政立案和行政处罚作为药品监管绩效的唯一考核指标的倾向。　

2.根据不同机构和岗位分类制定药品监管绩效评估要求

根据国家药监局各司局（直属机构）、省级药品监管局和市（地县）市场监管部门的药品监管职能分工，针对不同层级、不同部门、不同岗位药品监管的特点，构建包括“监管部门整体绩效评估”“部门分管领导绩效评估”和“相关工作人员绩效评估”三大类别的考核体系。

各类别考核评价指标的设计，主要包括任务数量（工作任务完成情况、重大监管事项的落实情况）、任务质量（正确性、差错率、纠错率、违规发现率、协同性、社会满意度等）和工作效率（时效性）等评估指标。

3.制定药品监管绩效评估考核程序

可以参照和借鉴现有政府绩效评估的成熟做法，采取“自我评估、机构考核与社会参与相结合”的评估考核机制。在当前机构改革转型阶段，尤其要注重和强化行政层级的绩效考核评估，实行“下考一级”的原则，由国家药品监管局组织对省级药品监管绩效评估、省级药品监管局组织对地（市）药品监管绩效评估、地市市场监管部门组织对县（区）药品监管绩效评估，以此建立完善药品专业化监管的层级监督体系。

国家药品监管部门组建专门机构或指定专门部门负责药品绩效评估和管理工作，可以从试点起步，逐步在面上推开，最终形成一个药品监管绩效管理相对固定化的制度。

4.借助大数据和智能手段将绩效评估制度化

要借助于现代信息技术，实现监管大数据集成和智能化管理，科学量化和即时采集药品监管信息，实行绩效考核评估指标的自动生成和汇总，实现监管绩效信息的动态化管理。

5.药品监管绩效评估与绩效管理相结合

要把药品监管绩效评估的重心放在发现不足、分析原因、督促改进上，注重评估结果的运用，绩效评估的结论要让公众知情以便监督，并将评估结果与干部队伍的奖惩、晋升挂钩。

通过药品监管绩效评估和后续管理，强化药品安全守护者的情怀和团队归属感，强化药监队伍凝聚力，鼓励全系统的监管队伍形成合力，恪尽职守，重塑全国药品监管的“一盘棋”。

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药品监管问责应更加注重日常评估

根据党中央对食品药品安全“四个最严”的要求，有必要在对药品监管绩效评估和管理的基础上，科学构建和完善药品监管追责问责机制。

当前在药品监管追责方面偏重于事故问责，即行政问责主要发生在药害事件后的责任追究，而对日常监管绩效评估和追责明显缺失。但发生药害事件后的行政问责，难免被社会舆论所裹挟，对引发药害事件的违法行为隐蔽性和偶然性等因素多有忽略。

鉴于此，需要通过对药品监管绩效评估的规范化和制度化，厘清药品监管的职责规范和界限，科学设定药品执法人员的基本履职要求，细化其监管操作程序和守则，并形成严格的考核评估程序，形成“履职有规范，尽职有考核，勤政有褒奖，追责有依据，失职严追究”的绩效管理制度和管理氛围。

通过监管绩效管理制度的构建和完善，将监管不作为、懒政怠政的监管人员及时予以追责和惩戒，对日常考核或药害事件中被揭发的徇私舞弊、滥用职权、利用职务便利实施权钱交易、充当“保护伞”的监管人员，通过政府绩效管理程序依法严厉追究其相应的法律责任。

（本文作者为上海市食品药品安全研究会会长）

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