国内心血管领域单抗新品驾到

2018年是国内新药上市加速的一年，根据国家药监局（NMPA）官网数据，2018年共批准51个新药。从疾病领域看，抗肿瘤领域和抗感染领域均有多款重磅药物上市，其中，抗肿瘤领域新药最多，其次为抗感染领域，其他领域涉及呼吸系统、神经系统、疫苗、血液和心血管系统等。

从今年获批上市新药的治疗领域来看，最令人振奋的是抗肿瘤药，尤其是4款PD-1抗体相继获批。此外，多款全球重磅抗病毒药物，包括乙肝、丙肝及抗HIV药物进入中国，默沙东9价宫颈癌疫苗秒速上市，罗沙司他在中国首发，以及多款罕见病用药、临床急需用药也快速进入中国。

2018年，在众多获批新药领域中，心血管领域有新亮点，其中两款单抗产品最引人瞩目：一是安进降血脂生物药PCSK9 抑制剂依洛尤单抗注射液；二是勃林格殷格翰用于罕见病的口服抗凝药依达赛珠单抗。

安进依洛尤单抗进入中国 

全球两大PCSK9单抗展开对抗

依洛尤单抗由安进公司研制开发,商品名为“Repatha”, 于2015年7月获得欧盟批准。该产品的上市标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生。2015年8月，赛诺菲与再生元合作开发的Praluent获得美国FDA批准，成为美国市场上首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。

依洛尤单抗属于PCSK9抑制剂，是一种单克隆抗体药物，主要用于结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低LDL胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）或临床上有动脉粥样硬化性心血管病（如心脏病发作或中风）患者。

PCSK9抑制剂被视为他汀类之后降脂领域里程碑式的药物，是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。目前全球已上市的两款PCSK9单抗药物,一个是安进的Repatha，另一个是赛诺菲/再生元的Praluent。这意味着在欧美PCSK9抑制剂市场中,两大医药巨头将展开激烈对抗。

两大产品合计销售额近10亿美元

据全球畅销药数据统计，安进的Repatha2015年销售额为0.1亿美元，2016年销售额为1.41亿美元，2017年为3.19亿美元，2018年上半年销售额为2.71亿美元，预计2018年销售额将超过6.0亿美元。赛诺菲/再生元的Praluent2015年销售额为0.1亿美元，2016年为1.16亿美元，2017年为1.95亿美元，2018年上半年销售额为1.34亿美元，预计2018年销售额将超过3.0亿美元。2018年两个产品累计销售额将近10亿美元。

国内企业布局忙

2018年7月31日，安进PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液获得国家药监局批准上市，商品名为瑞百安，剂型为注射液，规格为1mL:140mg。该产品主要用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

PCSK9抑制剂是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药，但是因为支付障碍，两个已上市的PCSK9单抗药物的市场表现直到上市3年后才有起色。

目前国内多家企业布局PCSK9靶点，其中进口企业是赛诺菲，其阿利珠单抗注射液已提交申报上市。在国内PCSK9单抗抑制剂类的新药开发中，处于第一梯队的本土制药企业有4家，分别为君实生物JS002注射液、信达生物IBI-306注射液、康融东方AK102注射液以及恒瑞医药SHR1209 注射液。

依达赛珠单抗引领房颤抗凝新时代

重大飞跃

依达赛珠单抗由勃林格殷格翰公司研制开发 , 于2015年获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名为“Praxbind”。该产品主要用于接受达比加群酯治疗的患者，在急诊手术、介入性操作或者出现危及生命或无法控制的出血并发症，需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。Praxbind是首个获批的特异性逆转剂，是近50多年来房颤卒中预防领域的重大飞跃。

目前在研的NOAC逆转剂中，依达赛珠单抗是唯一在全球范围内获批上市的逆转剂。与Fxa抑制剂逆转剂相比, 依达赛珠单抗特异性作用于达比加群，且不与凝血级联系统的其他成分发生相互作用。

接轨国际

2018年6月8日，勃林格殷格翰公司房颤抗凝新药依达赛珠单抗获得国家药监局批准上市，商品名为泰毕安，剂型为注射液，规格为2.5g/50ml。该产品成为目前国内唯一一个获批的特异性逆转剂的非维生素K拮抗类口服抗凝药。勃林格殷格翰的依达赛珠单抗逆转剂获批在我国上市，意味着我国房颤抗凝新时代已经到来。

在抗凝药治疗领域，华法林代表了房颤抗凝的1.0时代，以达比加群酯为代表的新型口服抗凝药代表着抗凝2.0时代，如今依达赛珠单抗作为首个上市的新型口服抗凝药逆转剂引领房颤抗凝的3.0时代，同时也预示着我国与欧美国家在房颤抗凝上的差距将在短期内进一步缩小。

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