如何提高中药饮片质量？
从QbM到QbD重塑发展理念

中药饮片是中药材按中医药理论，经过加工炮制后的产物，可直接用于中医临床，也可以进一步加工成中成药使用，是中药领域承上启下的重要一环，中药饮片质量监管的重要性因此不言而喻。但中药饮片由于其来源复杂、成分复杂、地域差异等先天属性，给质量监管带来一定难度，尤其是跨省之间的标准互认，更是难点之一。在笔者看来，跨省之间标准互认问题的根本原因还在于中药饮片质量不高，无法同时满足不同省份和国家监管部门的要求。

那么，如何提高中药饮片质量？在这方面，西药领域已经给出了一些解决方案，最重要的一点是从QbM（生产决定质量）到QbD（质量源于设计）的理念转换，中药领域可以参考借鉴这一理念，结合自身特性，对中药饮片进行重新规划。

重划道地药材区

全国道地药材基地更新为七大区域，并提出生态道地性概念，有望打破传统地域限制

目前，国内按照地域性区分，共分为藏药、西药、川药、云贵药、广药、江南药、浙药、怀药、北药、广药十大道地药材产区，遍布祖国大江南北，但随着经济发展和环境变化，中药材种植区域和品种都发生了巨大变更。如：新老“浙八味”品种的交替、麦冬生产区域的迁移等，传统道地药材划分规则已经无法适应现今日益增长的中药生产需求。

去年12月底，国家中医药管理局等三部委联合发布《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》。新的规划按照实际情况将全国道地药材基地划分为东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北七大区域，并根据区域特点重新划定主要品种、主攻方向与建设目标，最终在2025年完成道地药材生产基地总面积2500万亩以上，形成覆盖全国主要道地药材产区的质量追溯系统、产销信息检测体系和流通体系的目标。

此外，国家层面还提出了生态道地性的概念，跳出了中药材传统地域限制的范畴，只要能够按照中医理论指导生产出合格优质可溯源的中药材产品，即可认定为道地药材。如果这一颠覆性的概念可以成功实行，对于降低中药生产企业采购和流通成本、提高农户种植热情和患者用药可及性等方面都将会产生十分积极的影响。

护种保育因地制宜

对培育困难品种，尽可能采取规模化集成培育方式；对利润低下产品，建成从产地到生产商的完整供应链

在中药材的发展过程中，部分中药材由于培育困难、利润低下等原因，种植和培育面积不断缩小，传统野生资源蕴藏量更是急剧下降，有些甚至已经完全退出了历史舞台，这类中药材产品数量尚且不足，质量更是无从谈起。药企的采购成本同样飞速上升，成本不得不向下游消费者转移，东阿阿胶和片仔癀等传统中药产品的价格调整就是实例。

国家对濒危稀缺的动植物有护种保育的措施，这些濒危的中药材品种也已纳入其中，严禁乱挖滥采，此外推动良种繁育、品种的创新培育和寻找可替代品种也是手段之一。

对于培育困难的品种，加强对种植户培育知识的教育和管理，尽可能采取规模化集成式的培育方式，也便于对中药材培育环境和标准化操作流程的管控。对于利润低下的产品，政府除了增加种植户补助外，还可以加强与企业之间的合作，建成从产地到生产商的完整供应链，由国家统一负责中药材的产、供、销，保障种植户的合法权益，调动农户种植和培育的积极性。

流通和溯源问题待解

网上中药材采购交易平台数量庞大，质量水平参差不齐，应加强监管并提高入门门槛

在当今信息化的时代，中药材的流通性相比以往有了很大的改善，但是由于缺少统一监管方式，中药材的可溯源性存在很大问题。大部分网上流通的中药材属于农户私人种植培育销售，缺少专门的统一收购和供销的官方机构，也缺少登记平台，再加上部分属于药食同源的中药材，购买时以食品类购买，使用时又按药品类使用，混淆不清，更使中药材产品的溯源难上加难。

目前大型的网上中药材采购交易平台数量庞大，但质量和水平参差不齐。国家层面可以加强对这类中药材网站的监管，提高入门门槛，从已有的网站中选择合适的给予适当政策和经济扶持，并搜集各网站已有的购销数据，逐步建立起官方的中药材监管和采购供销平台，并计划接入第三方检验入口，确保网上流通的中药材质量合法合规。

大体的操作方式如下：

1.筛选合适的网上中药材采购平台，将采够、供销数据统一汇总并接入国家监管平台；

2.要求制药企业按期及时在国家监管平台上登记采购计划和情况，并将此项纳入国家药监局的飞检计划和现场审查中；

3.添加第三方检验机构入口，缓解药检所检验压力，提高网上流通中药材的质量；

4.加强日常监管，严厉杜绝中药材产品的私下交易，保障所有交易有章有迹可寻。

细化饮片炮制标准

调和“传统经验传承的模糊性和差异性”和“中药企业现代化生产的精密性和统一性”之间的矛盾

除了原材料外，中药饮片的炮制过程对质量的影响也很大，尤其是关键步骤和参数不能随意省略和变更，一旦疏忽，中药饮片的质量和疗效都会大打折扣，甚至产生各种生物毒性。这也是“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”古训的由来。

中药炮制历史延绵千年，各类古籍中均有相关中药炮制技术的记载。新中国成立后，开始对散轶各地的中药材炮制方法进行收集整理，列为第一批国家级非物质文化遗产，并在高等院校开设了相应课程，和企业合作建立了“中药饮片炮制技术”传承教育基地，相关部门也发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，以期让传统的中药炮制工艺再现新生机。但是，传统中药炮制技术和现代化中药生产需求之间的矛盾依然存在，最大的问题就是“传统经验传承的模糊性和差异性”和“中药企业现代化生产的精密性和统一性”之间的矛盾，目前只有小部分中药材实现了现代工业化。若要大批量炮制，两者矛盾之间的调和还有很长的路要走，而其中中药饮片炮制标准和关键工艺参数的确定为首要任务。

完善2020版《药典》中药标准

进一步巩固和扩大中药标准化成果，提升中药产品的安全性和有效性

2015年版《中国药典》第一部共计收入中药材、中药饮片和中成药标准2598种，覆盖率达到90%以上，并且采用了液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等高新技术对中药质量进行控制。

在检测技术储备方面，建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、中药中真菌毒素测定法等专属的中药评价技术指导方法，完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“中药有害残留物限量检测”等指导原则，新增了多个中药标准的专属性显微鉴别检查、氨基酸含量测定和特征图谱，针对农药残留、二氧化硫残留和黄曲霉素感染等关键中药检测项目对部分标准进行了更新。

据报道得知，2020版《中国药典》在2015年版的基础上还将新增中药品种约220个，修订中药品种500个，完善2015年版药典中的标准缺陷，走继承与发展的道路，不断巩固和扩大中药标准化成果，全面提升中药产品的安全性和有效性。

“兵马未动，粮草先行”，有了更加严谨完善的国家药典标准的支持，中药饮片的质量和疗效就有了保障，在国内和国际上的影响力和声誉也将不断提高。

结语<<<

国内药品监管部门现在已经正式成为人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）成员，各类医药政策和药品标准逐步与国际标准接轨是必然趋势，尤其是中药领域的相关标准和政策细化更要加速推进，以现代化思维重新对中药质量进行设计，扭转大众对中药“质量低下”“疗效不明”“耗费昂贵”的负面印象，重新弘扬中药文化和精神。

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