广东通报近四年药品流通情况

强监管考验企业规范经营

“国家机构改革和职能调整中，涉及药品领域的部门调整力度很大，对未来医改工作推进、对医药事业发展发挥积极作用。同时，药品监管体制调整后给今后药品流通工作的开展也带来新的挑战。”原CFDA药化监管司副巡视员刘小平在近日由广东省食品药品审评认证技术协会主办召开的“新政下药品流通发展趋势”药品经营高峰会议上如是指出。

12项突出问题

“随着国家局流通监管职能的改变，按照三级药品监管职责的划分，流通监管将会形成以市、县为主导的形式。”在流通监管变革下，刘小平建议，“需要尽快研究新体制下的运行机制，如职责分工、区域协调、政策衔接和政策落实、问题处置、标准解释权限等新问题，特别是如何加强基层药品流通的监管工作。”

虽然流通监管面临新的挑战，但是药品流通行业监管趋严是大势。数据显示，2018年，国家局持续组织开展药品流通飞行检查，共检查57家药品批发企业。国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家谭刚指出，“57家批发企业主要存在：销售药品不开具发票，尤其是向诊所销售；温湿度监测系统存在漏洞，可修改数据；擅自改变注册地址和储存场所开展经营活动；涉药购销活动的票账货款不一致等问题。”

统计显示， 2014年起至2018年，国家药品流通企业飞行检查工作已对超过150家企业进行了检查。检查发现，部分企业依然保有投机侥幸心态应付检查，没有意识到当前违法违规的代价，顶风采取弄虚作假骗取日常检查合格，没有建立有效的质量管理体系。

谭刚指出，近年来飞检发现药品流通企业主要存在12项突出问题，分别是：1.通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道；2.药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产假劣饮片；3.实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据；4.企业私设黑仓库，储存来历不明的药品；5.伪造流向、蓄意破坏追溯码，掩盖药品真实流通渠道；6.经营非法回收药品、非法回收药品包装；7.不按规定的温度储存运输药品；8.药品生产企业不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，致使药品质量受损；9.药品生产企业违规销售行为；10.零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险；11.执业药师虚挂；12.伪造公章，编造销售行为。销毁证据，对抗检查。

对于严格的飞检态势，药品经营企业该怎么做？谭刚认为，“企业需要严格按照药品GSP开展经营活动，持续保持认证时的状态，并不断完善提高质量保障水平。遇到飞行检查时，应该认真配合。”

引导企业分类经营

对于药品流通环节中的重要一环——药店来说，2018年最为重磅的监管政策之一就是分级分类管理。

国务院办公厅早在发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》时就已经明确，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。同时，规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

2018年11月底，商务部发布《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》指出，“到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。”

作为先行先试省份，广东省经过多次征求意见，2018年4月15日正式施行《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类管理办法》。根据经营范围，将药店分为了三类。并根据企业规模及核定的经营范围等条件确定药品零售企业风险级别，从小到大依次划分为A、B、C、D四个等级。

对于零售药店分类分级管理的目的，广东省药品监督管理局药品流通安全监管处处长林奇艺强调，“一方面，可以提升药品流通监管的科学性和有效性，促进零售药店规范化经营。同时，利用零售药店点多面广、市场化运作的优势，切实保障公众用药安全、有效、经济和便捷。其次，通过分类管理，优化资源配置，促进产业结构调整。通过分级管理，落实风险防控，倒逼企业落实主体责任。”

数据显示，通过分级分类实施2.5个月的统计，新开办、变更、换证数总计为886件。

分级分类管理后下一步将怎么走？林奇艺表示，“未来将加强引导，促进分类，并加强监管，严控风险。主要引导企业审视自身条件准确定位，制定最适合自身发展的分类经营计划，尤其是连锁企业通过适当差异化分类管理，既可突出特色，又可通过组合分类达到有效降低成本的效果。同时，对暂时达不到高级分类条件的企业予以出路，避免因政策‘一刀切’造成‘见光化’，连入场券都拿不到的局面。等到条件具备了，即可随时申请调高分类级别，满足战略转型的需要。”

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