编辑说：[开篇语] 药品研制、注册审批是保证药品安全有效的第一个监管环节，但由于其不直接涉及普通患者和一般消费者，基层药监执法人员很少接触到，发生违法行为也不易被发现。现就药品研制、注册环节常见违法行为、法律责任及执法注意事项进行讨论，希望引起各级药监部门的重视。

药品注册审批环节执法分析（一）

临床试验报送资料样品虚假问题

药品注册申请人在申报临床试验时，未按药品监督管理部门的要求如实报送，报送的资料和样品存在隐瞒、造假等虚假不真实的情况。

 法律要求条款

《行政许可法》第三十一条规定，“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”

《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。”

《药品注册管理办法》第十三条规定，“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”

 法律责任条款

《行政许可法》第七十八条规定：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条规定：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《药品管理法实施条例》第六十五条规定：“药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请”。

《药品注册管理办法》第一百六十六条规定：“申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。”“药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。”

《药品注册管理办法》第一百六十六条融合了《行政许可法》《药品管理法实施条例》中相关条款的规定，可作为行政处罚法律责任的直接引用条款，其他的作为引用的参考依据。

 违法主体：申报药品临床试验的申请人。

 执法注意要点

⑴查办的违法行为。查办的违法行为是，申报临床试验时报送的申报资料和样品涉嫌虚假。

⑵执法主体。药品临床试验申报受理的职能在国务院药品监督管理部门，由国家药品监督管理局负责申报资料真实性的审查审核，其具有发现申报资料和样品虚假的责任。从法律责任规定的惩戒事项看，相关处罚实施权限在国家药品监督管理局。基层药品监督管理部门在正常的职责范围内，一般接触不到药品注册审批的事项，不易发现申报临床试验时报送资料和样品的虚假行为。因此，这一行为的发现超出了基层日常稽查执法的范围，多通过其他渠道获取，或上级交办，或投诉举报发现。

⑶法律要求与法律责任条款不属于同一位阶法律法规的运用。《药品管理法》中有申报临床试验的法律要求条款，但没有设置法律责任条款，法律责任条款在国务院令《药品管理法实施条例》和部门规章《药品注册管理办法》中。在稽查执法实践中，如法律、法规等上位法中有义务性或禁止性条款规定，但没有相对应的法律责任条款规定时，就需要在对应的法规、规章等下位法中查找，以便正确有效适用。

⑷违反和处罚条款的适用。申报临床试验时，报送虚假资料和样品行为的违反条款为《药品管理法》第二十九条，处罚条款为《药品注册管理办法》第一百六十六条。

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