2018年3月，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，深化国务院机构改革部分提出不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局，组建国家市场监督管理总局。同时，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由县市监管部门统一承担。

按照中央提出的机构改革时间要求，各地方机构改革目前正在如火如荼地进行。不管是国家药监局的单独组建，还是各地市场监管局的成立，与之前的药品监管体制相比，从机构设置、管理权限、监管主体、执法队伍等方面都发生了变化，而这些变化最直接的体现就是打破了药品监管执法的固有体系，对药品监管执法成效影响重大。

机构设置层面：

综合执法大势所趋

机构改革前，药品监管体制是国家、省、市、县四级政府下设药品监管部门，负责行政审批、监督检查、行政处罚、技术审评认证等药品监管工作，如果再加上近年来各地食品药品监管部门在乡镇街道建立的食品药品监管所，五个层级的药品监管执法网格基本形成。

此次机构改革明确，单独组建国家药品监管局，地方药品监管机构只设到省一级。省级药品监督管理部门负责药械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品的经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

可见，专职化的药品监管机构降格且层级较少，这就难免使得许多原来的执法工作格局和运行机制受到一定影响。从当前一些地方机构改革方案来看，市县虽设有市场监管部门，甚至有的地方新组建了省药品监管局的派出机构（如江苏省委机构编制委员会发文明确，在各设区市设立省药品监管局检查分局），但市场监管综合执法机构的设立是大势所趋。这一整合食药监、工商、质监、食盐、商务、物价等监管职能的机构，在目前监管人员有限的情况下，需要认真思考如何才能使药品监管不打折扣。

队伍整合层面：

队伍磨合尚需时日

机构改革后，监管执法队伍磨合需要一定时间。

药品监管工作除了注册审批和省级监管部门负责的生产环节，其余诸如药品经营零售环节大量的日常检查、稽查执法工作都需要基层监管部门去落实。机构改革后，市场监管部门成立，人员转隶，机构重组整合过程中必然导致原来的药品监管队伍重新组合。再加上药品监管的专业性、技术性和特殊重要性，对专业知识和技能要求较高，需要一定的学习和执法实践才能逐步适应监管需要。

机构改革后，“大市场”背景下的监管队伍人员组成复杂，素质参差不齐，对接沟通尚需磨合。在这些因素的作用下，执法人员适应“N合一”的市场监管新模式尚需时日。此外，机构改革初期，还可能因工作衔接不畅、相关机制尚未健全等，在药品监管执法中甚至会出现“空岗”“断档”情况。因此，药品监管执法队伍重构应是地方各级市场监管部门的重心之一。

值得注意的是，此次地方机构改革方案中，大多数乡镇街道基本上都明确要“设置综合执法机构”，有的地方机构改革方案中明确“派出执法机构要接受镇（街道）党（工）委、政府（办事处）统一指导和协调，日常执法活动以镇（街道）管理为主”。作为基层县区食品药品监管机构的派出机构——食品药品监管所，纳入乡镇街道管理范畴或者日常执法活动以镇（街道）管理为主之后，原本可能承担市场（药品）监管职责的人员就有可能承担诸如招商引资、精准扶贫、卫生创建等其他工作任务，如何保证药品监管效能是机构改革到位后须深入思考的问题。

法律法规层面：

及时适应“大市场”体制

近年来，药品监管法律法规日益完善，药品监管行政处罚程序也日益规范，随着市场监管体制改革的深入，特别是今年以来各地方机构改革方案的发布以及市场监管执法队伍的整合，“大市场”监管体制下的药品监管执法与现行药品法律法规之间的融合统一变革等，成为当下必须思考的问题。

如《药品管理法》第十四条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。此次机构改革后，市县药品监管部门不复存在，对药品零售企业的许可、监管就需要通过修订法律将这一职责赋予新的执法主体。否则，监管执法缺乏依据，实践中发生行政相对人复议或诉讼的可能性就会增加。

在执法程序方面，国家市场监管总局于2018年12月21日公布了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，该规定自2019年4月1日起施行，适用于药品监管执法。但是多年来，药品监管部门按照食品药品监管方面的程序规定形成了自己的执法流程，机构改革后，面对新的执法环境、执法理念、执法队伍、执法规则和执法文书，很多人还需要经历一个磨合期才能适应。

此外，这么多年来各地药品监管部门建立的稽查打假协作机制、部门联动协作机制，随着机构改革、部门整合、人员转隶也发生了变化，亟需探索更加适应新体制的协作机制，从而助力于基层药品执法案件尤其是跨区域药品执法案件的查办。

结语<<<

随着各地机构改革的不断推进和深入，各地政府应结合药品安全监管的专业性和特殊性，因地制宜，打造专业的执法队伍，修订不合时宜的法律规定，建立科学合理的药品监管工作机制，保障广大人民群众的用药安全。

（作者单位：北京双法律师事务所）

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