“2018年是创新药的丰收年，国家药监局批准了48个全球新药上市，38个进口药，10个国产新药。其中，有9个全球首次批准的新分子，还有一个First-in-class国产新药罗沙司他，在数量上首次超越了欧洲和日本。这些可喜数据，一方面说明了我国药品审评审批制度改革的成效，另一方面也显示了中国医药创新的崛起。在鼓励创新药发展背景下，健全知识产权保护制度是推动中国医药创新跻身世界强国的必然选择。”中国药促会执行会长宋瑞霖在日前举行的《保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议》报告（下称《报告》）发布会上如是指出。

该报告由中国药促会、L.E.K.共同发布，旨在为我国建立和完善以药品专利链接、药品专利期限补偿、药品试验数据保护等机制在内的药品专利保护体系提出政策建议。

创新药仿制药平衡发展

关于药品专利保护的提议长期以来存在两种讨论：一部分人认为，从字面意思来看，药品专利保护体系似乎仅仅有助于保护原研药生产者的利益；也有一部分人认为，中国目前创新药的大部分市场份额由跨国企业占有，引进专利保护其实是变相保护外国原研药企业，这会阻碍本国制药企业，特别是仿制药企业的发展。

其实，构建以药品专利链接制度为核心的药品专利保护体系，从长远或本质上来看，对我国整体药品行业的发展意义重大。在宋瑞霖看来：“药品专利链接制度在保护原研药应有的数据保护期、实现一定市场占有额并收回研发成本的同时，允许高质量的仿制药通过专利挑战提前上市。这有助于推动我国药品整体研发和临床试验水平的提高，促进中国创新药与仿制药的平衡发展与进步。”

《报告》指出：完善的药品专利保护体系不仅可以保护原研药企业免受不正当的专利侵权，同时可以降低仿制药研发成本和风险、增强仿制药与原研药的上市衔接。对创新药来说，药品专利链接制度为创新药提供了一定的市场垄断期，使其获益，激励研发创新的积极性。同时专利挑战的存在，刺激原研药企业加大研发力度，从提高治疗效果、拓展适应症、减轻副作用等方方面面进行探索和提升。这也在一定程度上提高了仿制难度，降低了专利被挑战的可能性，保持原研药在市场上的优势和领先地位，推动原研药企业自我推动式的内生性发展。

对仿制药而言，药品专利链接制度为仿制药申请人提供了一套明确可参照的标准。过去，仿制药企业由于缺乏专利意识，通常在仿制药上市流通后才会产生专利纠纷，而此时仿制药企业可能已经投入了大量时间和金钱。药品专利链接制度相当于药品注册期间的专利纠纷预警机制，使仿制药在研发及审评审批初期就可以对现有专利信息有一个清晰完整的了解，在产品上市前解决专利纠纷，大大降低了重复或无效研发的成本和风险。

专利挑战成功后，首仿药可以提前上市并获得一定时间的市场独占期（美国为180天），这对仿制药企业极具吸引力，激发了仿制药企业的仿制热情，更多制药企业愿意投入研发，发起专利挑战，尽快占领市场，收回成本并获益。

细化专利保护机制

药品研发周期长、投资大、风险高，对专利保护的依赖性更强。各国均制订了符合本国国情的药品专利保护体系，以期保护药品研发者的权益，刺激药品创新的积极性。

值得关注的是，国际制药强国也在基本专利制度的基础上，针对药品知识产权的特殊性，不断完善药品知识产权保护体系。典型的制度包括药品专利链接制度、专利期补偿制度和数据保护制度。

美国、欧盟和日本的药品专利体系各不相同，却都拥有几个关键的基本元素，包括试验数据保护机制、专利期补偿机制和侵权诉讼机制。经过几十年的验证，这些机制对当地药品行业的发展起到了保护和推动作用。

回过头来看中国药品市场，中国尚未建立起系统的药品专利保护体系。“面对如今创新药刚萌芽且研发实力较弱、仿制药数量多但质量参差不齐、医保基金付费压力大的现状，中国政府有必要将药品专利保护体系纳入改革范畴内。完善药品专利保护体系也是助推中国本土原研药与仿制药共同发展的必经之路。”宋瑞霖强调。

国家和有关部门已经意识到药品专利保护制度的重要性。2017年、2018年连续发布了三版药品专利保护政策意见征求稿，明确提出探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度等机制在内的药品专利保护体系。

今后中国应当如何构建完善的药品专利保护体系？《报告》建议，需对各项核心机制进一步细化：在药品试验数据制度方面，适当延长孤儿药、儿童用药的保护期时长、给予新适应症合理的保护期等；在药品专利链接制度方面，定期更新《中国上市药品目录集》、建立异议机制和专利申明机制、对批准等待期的触发次数设置上限、赋予首仿药一定市场独占期、延长诉讼期时间等；在专利期补偿制度方面，设置具体补偿时间、明确补偿期计算方法、提出定制化专利期补偿方案；在专利诉讼机制方面，完善知识产权法院建设，统筹管理，并完善专利法相关规定。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。