我国医疗器械行业的发展近年来取得辉煌成就，已成为世界范围内医疗器械的主要生产国和消费国之一。目前，我国已经能够生产包括电子计算机X光断层扫描装置（CT）、磁共振检查仪、医用直线加速器治疗系统、病人监护仪、彩色B超、自动生化检测仪、心脏起博器、人工关节等43大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械，生产企业主营收入接近6000亿元，实现了从新中国成立的“一穷二白”到基本“满足国内需求”，再到“走向世界”的巨大转变。

40年来发展迅猛

由于科学技术进步较为缓慢和人们对自身及疾病认识的局限，医疗器械整体发展缓慢。《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示，直到进入十九世纪末和二十世纪初，随着生物工程和微电子等现代科学技术的发展，用于诊断、治疗、预防疾病的医疗器械才得到发展，科学家先后发明了X光透视机、呼吸机、麻醉机、超声诊断仪、手术设备及医用显微镜、化验设备和体外诊断试剂等；二十世纪七八十年代后，医疗器械行业进入到加速发展期，电子计算机X光断层扫描装置（简称CT）、磁共振诊断装置、心脏起搏器、人工关节、自动生化分析仪、外科手术机器人等现代医疗器械陆续出现，近些年科学技术的进步和人工智能的兴起更加促进了现代医疗器械的发展。

相对于全球的医疗器械发展，改革开放前我国医疗器械行业发展较为落后，可谓“一穷二白”，仅能生产部分简单的医用设备和耗材，根本无法满足临床的需要，在改革开放“走出去，引进来”的政策引导下，医疗器械行业正如我国的其他大多数行业一样，进入到了快速发展期，目前已成为全球第二大医疗器械市场。《中国医疗器械行业发展报告（2018）》显示， 2017年我国医疗器械生产企业主营收入为5670亿元左右，较上一年增长14.45%。

据原国家食品药品监督管理总局《2017年度食品药品监管统计年报》，截至2017年11月30日，我国医疗器械生产企业达到16124家，其中，能生产一类医疗器械企业数量为6096家； 能生产二类医疗器械的企业数量为9340家； 能生产三类医疗器械的企业数量为2189家。我国合法注册或备案医疗器械经营企业409730家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。 

据中国医保商会统计，2017年我国医疗器械进出口贸易增速明显，全年进出口总额达到420.63亿美元，同比增长2.05%。全年医疗器械出口217.03亿美元，较上年增幅为5.84%；进口为203.6亿美元，较上年增幅为10.6%。在出口的医疗器械产品中，以按摩保健器具、医用耗材等低端产品为主；进口产品中，主要以光学仪器、彩超、X光断层检查设备（CT）、植入类产品等高端医疗器械为主。

政策红利逐步落地

我国医疗器械行业的迅猛发展，与改革开放四十年紧密相关，盘点行业取得的伟大成绩，与监管机制和法规体系的建设紧密相关。

新中国成立后，我国医疗器械行业先后由轻工业部、化工部、第一机械工业部和卫生部主管，这个阶段的监管体系和法规体系少之又少，处在建立的阶段。

1998年前国家药品监督管理局（简称SDA）成立，才有了医疗器械的专门的监督管理机构，2000年国家药品监督管理局牵头制定、由国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令），随后国家药品监督管理局出台《医疗器械注册管理办法》等一系列的规章，标志着我国医疗器械的监督管理走上了法治化轨道。

2003年国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局（简称SFDA）管理，提出了“科学监管理念”，进一步完善了医疗器械行业监管体系，中国食品药品检定研究院医疗器械检测中心等十个国家级医疗器械检测中心就是在这个阶段建立的。

2013年国务院组建了国家食品药品监督管理总局，内部分别设立了医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司，分别承担医疗器械上市前、上市后的监管职责，2014年颁布了新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令），随之先后修订、制定了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等一系列配套规章与政策，为医疗器械行业的健康发展提供了更加宽松的政策环境。2015年国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》《中国制造2025》等相关文件，将医疗器械行业的发展列入国家发展战略方向之一。2016年12月，国务院关于《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对国家战略性新兴产业发展做出了明确部署，将医疗器械产业发展作为重点内容之一。科技部出台的《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目》，涉及 “数字诊疗装备研发”等6个试点专项。国家发改委、商务部联合发布《外商投资产业指导目录（2015年修订）》，涉及医疗器械的有全自动生化监测设备、血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造等。2017年再次颁布国务院680号令，对《医疗器械监督管理条例》部分内容修订，使之更加完善、更好地适应医疗器械行业发展的需要；这一年中共中央办公厅、国务院办公厅联合下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》再次为医疗器械行业注入活力，国家食品药品监督管理总局认真贯彻落实，进一步优化审评审批流程，加强技术审评力量，扩大临床试验资源，提高了审评质量与效率。

2018年国家药品监督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，对相关内容再次进行修改和完善，在机制上进行创新，医疗器械上市许可持有人制度等新的内容列入法规要求。

随着《医疗器械监督管理条例》的出台和三次修订，一系列的相关部门规章和行业发展规划出台，标志着我国医疗器械监管法规体系基本建立完成，行业发展进入到规范的发展时期。

未来十年迎“黄金时代”

2016年国家开始实施“供给侧结构改革”，医疗系统供给侧改革也随之开展，医疗器械行业作为重要的组成部分，发生了翻天覆地的变化，从过去5年我国医疗器械行业的总体来看，我国医疗器械规模以上生产企业主营业务收入符合增速在20%左右，明显高于国际医疗器械行业3%的增速，也明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。2017-2018年，我国医疗器械行业在国家“调结构”“转方式”的指引下，企业数量、研发投入、创新产品、进出口总额、主营销售收入等都有了较大增加。

《健康中国2030》规划了未来十余年我国健康行业发展的宏伟蓝图，将有力地促进医疗器械行业的全方位发展。我们可以乐观地预测，未来十余年我国医疗器械特别是高端医疗器械研发、生产的进程将会加快，医疗器械领域的创新发展将提速，医疗器械行业将迎来加速发展的“十年黄金时期”。

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