编辑说：产业亟需国际标准的确立与加持：一是设备硬件标准化；二是中药标准化；三是中医诊疗标准化；四是中医术语标准化

近日，国家中医药管理局联合多部委给中医药行业寄出首份新年大礼包：为加强中医器械创新，提升产业创新能力，特发布《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，鼓励企业层面在中医药理论指导下开发包括针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医器械。

朋友圈里这几天问得最多的问题可能当属“啥是佩奇”。有人甚至调侃说，猪年不努力，啥都配不齐。诚如眼下的医药产业一样，包括中医药在内的生态链转型升级亟待努力“配齐”。上述《意见》提出，到2030年，中医器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，加强与微电子技术、信息科技、材料技术、新一代制造技术、传感技术和生物技术等现代科技相融合，提高产业竞争力与产业化水平。很显然，政策配齐可能会催红中医器械走红。

春天在哪里

毫无疑问，中医器械产品将迎来春分时刻。从目前来看，研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备是大部分企业选择的切入口。按要求，国家鼓励应用人工智能技术，挖掘中医药大数据，促进中医器械与互联网、移动终端融合发展。

“这给中医的发展多打开了一扇窗。我们是做中医科技化创新的企业，围绕人机耦合、多信息融合和处理等难点问题做了不少技术铺垫，这些核心技术的应用很有临床前景。”邵斌目前是深圳一家企业的创始人之一，他告诉记者，定向透药绿色疗法这个项目在基层推广火爆，原因主要是能替代输液打针，不需要用针头刺进血管，而是通过皮肤将药物输送到病灶部位。该疗法利用了一种具有科技含量和专利技术的设备仪器和其配套耗材来完成药物经肌肤直接透射到病灶部位，以达到靶位局部给药的目标。

事实上，细看文件，其也重点提到要研发新型智能化脉诊设备、舌诊设备、红外热像检测设备、灸疗设备、中医疗效可视化设备、中医康复器具和睡眠促进设备等中医器械及研发老年病康复的中医智能康复器具等。

邵斌认为，这是一个契机，国家层面有导向，临床治疗有需求，这就是创新的原点。“以中药定向透药治疗为例，采用具有活血散瘀、舒经止痛功效的中药经方验方，将其碎成粉末调成药膏涂抹在皮肤表面，在磁疗仪的作用下，扩张小动脉及毛细血管，推动药物分子透过皮肤黏膜快速进入人体内，直达病患处。现在基层推广得很好，尤其是医院康复科、中医科、老年科等科室及社区卫生服务中心、乡镇诊所等渠道。”

记者获悉，中医器械创新大致有四类：四诊仪、可穿戴设备、医工交叉、辅助器具微创新开发。如四诊仪基本可实现线上“望闻问切”，即通过采集就诊患者的舌象、面色、脉象客观化、规范化和标准化的诊断信息，直接将舌、面、脉原始数据和分析报告发送至全国各地的中医专家，中医现场与患者沟通并能开方抓药，有效解决了远程医疗中医诊断信息采集和还原的关键技术难题。

加强基础和标准化研究

正是嗅到了商机，很多企业都在布局，康臣药业近日与华南理工大学医学院合作，利用双方优势在医学影像的科研和应用领域全方位发力。康臣药业除在国内肾病药物细分市场有优势外，其影像系列产品如钆喷酸葡胺注射液填补国内核磁共振诊断成像用药空白。

当然，采访中，也有一个共性话题被反复提及。正如《意见》中提到，重点要提高其中医数据采集的真实性、可靠性、准确性与精确度；对针灸、推拿、骨伤、外敷与熏蒸等中医传统治疗设备及综合护理设备标准化。

有专家此前对记者直言不讳地说，“中国在中医世界竞争格局中依然有先决优势，但亟待发扬光大。”他认为，整个产业都亟需国际标准的确立与加持：一是设备硬件标准化；二是中药标准化；三是中医诊疗标准化；四是中医术语标准化。从这个角度讲，应该说仍然任重道远。

不过，形势正在向积极面发展。以《中医药-穴位阻抗检测仪》国际标准ISO为例，在与国际众多对手的激烈竞争中，中国企业经过努力终于在2018年成功发布，并树立了中国中医在经络检测设备中的标准与权威。

对此，《意见》提出，企业是创新主体，要在中医器械的基础标准研究和技术标准研究方面下狠功夫。“这既是核心，也是短板。开展符合中医理论与临床应用特点的中医器械临床评价方法学研究，重点针对中医检测、诊断设备采集的医疗健康数据进行标准化研究，实现数据的标准化判读，形成基于数据的临床诊断指南，开展应用、评价、监测和改进等各环节关键技术研究，这个过程人才培养极为重要。”北京中医药大学国医堂中医门诊部王天芳指出，要突破这个瓶颈，国家层面需要加快学科交叉的产学研用人才培养、平台建设。

事实上，创新浪潮已至。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，已有197个产品进入特别通道。近日，西南医科大学附属中医医院阿玛仕1050Rs准分子激光机应用于高端近视矫正手术，而这类器械才刚刚起步，前景可期。

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