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新批进口单抗抢眼

发布时间:2019-01-30 12:31:14作者:一诺来源:医药经济报

2018年,国家药监局(NMPA)加快了国外已上市新药在我国进口注册的进程,在获批进口生物药品中,抗肿瘤药占首位,基本上是具有明显治疗优势的创新药,其次是罕见病用药和儿童用药。

根据国家药监局官网统计,在2018年批准的进口新药中,共有12个进口生物制剂,以单抗为主。其中单抗类药物8个,分别是:拜耳的阿柏西普眼内注射溶液、勃林格殷格翰的依达赛珠单抗注射液、百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液、默沙东的帕博利珠单抗注射液、安进的依洛尤单抗注射液、Alexion的依库珠单抗注射液、豪夫迈/Roche(罗氏)的艾美赛珠单抗注射液、罗氏的帕妥珠单抗注射液。

据全球销售药数据统计,上述药品2018年前三季度销售额排名前3位的产品是:帕博利珠单抗销售额为50.02亿美元,阿柏西普销售额为49.42亿美元,纳武利尤单抗销售额为49.31亿美元。

NO.1 帕博利珠单抗

创下中国进口肿瘤生物制剂最快审批记录

帕博利珠单抗是由默沙东公司开发的一种对PD-1有抑制作用的单克隆抗体,商品名为“Keytruda”。从全球范围获批适应症数量来看,该产品是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。该药已在80多个国家获批,覆盖了9个瘤种的12个以上适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等。帕博利珠单抗也因此成为广谱抗癌药。

据全球畅销药数据统计,该产品上市以来增长速度很快。2015年帕博利珠单抗销售额为5.66亿美元, 2016年销售额为14.02亿美元,2017年销售额为38.09亿美元,2018年前三季度销售额为50.02亿美元,预计2018年销售额为66.93亿美元。

2018年7月26日,默沙东的帕博利珠单抗获得NMPA批准在中国上市,商品名为可瑞达。该产品自2018年2月11日提交上市申请,仅用5个多月就快速获批上市,创下迄今中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批纪录。

帕博利珠单抗此前已经在国外获批用于多种癌症治疗,此次在中国获批的适应症是获批最早、最为成熟的晚期黑色素瘤,主要用于治疗一线治疗已经失败/黑色素瘤不可切除或呈现转移性的患者。帕博利珠单抗此次能够快速上市,主要得益于进入NMPA的优先审批通道。

NO.2 阿柏西普

上市六年成功跻身全球畅销药TOP10

阿柏西普由美国再生元公司开发,于2011年获得FDA批准上市,商品名为“Eylea”。在阿柏西普的开发上,美国再生元与德国拜耳合作,再生元拥有其在美国的独家经营权,拜耳拥有美国以外市场的许可权。

阿柏西普眼科药物是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白。目前,阿柏西普眼内注射溶液已有5个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,截至2018年,全球范围内销售额接近300亿美元。

据全球畅销药数据统计:阿柏西普2012年全球销售额为8.7亿美元,2013年为20.43亿美元,2014年为29.80亿美元,2015年为47.89亿美元,2016年为55.38亿美元,2017年为59.29亿美元。阿柏西普2018年前三季度销售额为49.42亿美元,预计2018年销售额为65.89亿美元。

虽然阿柏西普2011年才上市,但上市第六年就已成功上位全球畅销药前10位。由于其卓越的临床表现,以及适应症和获批国家的不断扩展,其全球销售额将不断突破,在全球眼科市场俨然成为老大,已经连续五年销售额超过雷珠单抗。

2018年2月13日,拜耳的阿柏西普眼内注射溶液获得NMPA批准上市,商品名为艾力雅,剂型为注射液,规格为40mg/ml,主要用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。在此之前,国家药监局药品审评中心(CDE)已于2017年5月将该药纳入优先审评程序。艾力雅是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物,由此拉开眼科单抗重磅产品三强争霸格局。

NO.3 纳武利尤单抗

大大改善非小细胞肺癌患者的生存预期

纳武利尤单抗是由百时美施贵宝开发的一种对PD-1有抑制作用的单克隆抗体,商品名为Opdivo。该产品作为全球第一个上市的PD-1药物,已获批适应症有黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌等。在全球大多数国家和地区,Opdivo已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,使得晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%,大大改善了患者对癌症的生存预期。

据全球畅销药数据统计,纳武利尤单抗自上市以来,增长速度较快。2015年销售额为11.43亿美元, 2016年销售额为47.32亿美元,2017年销售额为57.79亿美元。纳武利尤单抗2018年前三季度销售额为49.31亿美元,预计2018年销售额为65.75亿美元。

2018年6月15日,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液获批在我国上市,商品名为欧狄沃,主要用于治疗非小细胞肺癌。作为国内首个PD-1抑制剂免疫肿瘤治疗药物,是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,欧狄沃已开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。

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