近半年来，GMP证书收回通报屡见报端，药品生产监管力度持续加强。长春长生生物疫苗事件发酵，药品监管部门迅速严查严惩，随后又展开了疫苗生产专项排查，接着是无菌药品的重点飞行检查。GMP检查升级，如何做好新形势下的药品生产管理？ 

检查升级

随着经济发展、制药技术进步，GMP监管技术和检查形式也不断变化提高。仿制药质量和疗效一致性评价，进一步提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，缩短了与国际水平的差距。为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南》颁布，在细微的“质”上加强了保障。《药品数据管理规范》的起草，聚焦在篡改和造假上，让篡改工艺、篡改检验结果、记录造假等严重违规现象无处遁形。

2017年，国家药监部门招聘了一批专业GMP检查员，进行了系列专业培训和实战演练，使得GMP检查人员的专业水平迅速提升。

搭建质量管理体系

为了使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效实施新修订药品GMP，国家药监局编写了《药品GMP指南》，分为《质量管理体系》《质量控制实验室和物料系统》《厂房、设施、设备》《口服固体制剂》《无菌药品》《原料药》共6册。其中《质量管理体系》紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述编写而成，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型，详尽地指导如何建立一套完善的质量管理体系。

同是一套GMP法规，同是参考一份实施指南，不同企业的质量保障体系建设却不尽相同。这取决于打造这套体系的队伍，故在建立管理体系之前，建立一支专业知识水平过硬、责任心强的队伍显得非常必要。

打造好队伍，进而开始系统学习理解掌握药品GMP指南各项内容，依据《质量管理体系》的模型，构建完整的质量管理体系框架，然后往各框架里填充各项规章制度（管理规程、操作规程）。各规章制度应尽可能详尽、明确、简单明了、操作性强。完善的质量保障体系、健全的规章制度是药品质量的根本。要想做好产品质量，先要把质量管理体系搭建完成。

梳理流程提高效率

完善的质量管理体系并不一定就能保证药品质量，关键在执行。完善规范的规章制度，内容较多，分门别类，信息繁琐。一个部门的管理及操作文件多达几百份，少则也有几十份，指导一个工序完成操作的文件也有几十份。怎样才能让员工更好地完成工作？这是每个管理者应该思考和正视的问题。

流程梳理是工作井然有序、提高办事效率的前提。流程梳理往往与细节结合。GMP检查公告里，时常见到记录没有及时填写的问题，许多情况下是员工无意识犯下的错误。对于这种情况，可以进行细微的操作调整，加上21天的流程习惯巩固，形成特定的操作流程。药品生产的所有行为动作都梳理好流程、列出细节，才能更好地将良好行为执行到底。

（本文作者为CIO合规保证组织特聘专家）

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