官方药品带量采购政策“靴子”落地，引发业内关注。日前，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（简称《通知》）发布，要求各试点城市按照要求，结合实际制定实施方案和配套政策，确保落实试点各项任务。

政策细节对于带量采购整体要求和范围形式基本延续此前已经首批完成的“4+7”带量采购模式。除此之外，进一步确定政策衔接三医联动，深化医保支付方式改革，公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可遵循“两个允许”要求，统筹用于人员薪酬支出。毋庸置疑，这将进一步引发临床诊疗用药和院内品种市场洗牌。

医保支付价定标准

招采合一，保证使用方面，《通知》具体提出药品用量保障和惩戒制度。保障使用前提之下，自然意味着价格必须做出让步，医保支付方式改革即为通用名药品价格划定红线。《通知》强调：“对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。”

事实上，早在国家医保局牵头进行的首批“4+7”带量采购已经引发相关药品价格大崩塌，更有部分药企因为价格难以接受而弃标。彼时，中选品种实实在在摊出价格底牌，业内对于“4+7”带量采购结果会否被各省级招采平台采纳并联动不无担忧。

“带量采购25个试点通用药品平均降幅52%，最高降幅达到96%，震动整个医药行业。”广州市中小企业发展基金董事长魏大华认为，带量采购是国家医保局成立后“第一板斧”，虽然站在企业立场，价格下跌会对生产、销售、利润、团队带来很多影响，甚至有人顾虑会不会影响药品质量。但无论是否愿意面对，降价趋势不可逆转，尤其需要重视医保支付制度改革，医保作为支付方对通用名药物的控费措施将更加严格。

截至目前，虽然“全面价格联动”并未如业内猜测这般悲观，但随着各省医保局纷纷接过医药集中招标采购的监管职能，“4+7”带量采购价格若最终成为医保支付标准的参考，必将对相关通用名品种的价格带来全面的实质性影响。

《通知》提出：患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。医保支付方式改革深化，医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制必将建立，医疗机构使用中选的价格适宜的药品动力充足。

原研替代宏观加速

在国务院新闻办公室举行的政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫发言指出，有关部门从医药政策层面鼓励使用集中采购中选产品，包括对医疗机构用药的临床指南、仿制药替换以及协议履行都将作出要求，确保医疗机构使用中标产品。比如“药占比”“一品两规”等问题，制度层面可能遇到冲突的，也将针对性推进改革。

“一品两规”政策源自2007年2月14日发布的原卫生部53号令《处方管理办法》，第十六条规定：“医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品；同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。”

然而，在以往的省级药品集中采购、医疗机构药事管理和临床用药实践过程中，这一政策逐渐演变为将“两个品种”认定为一种进口原研药、一种国产仿制药，这样的界定和分配显然不利于加速国产仿制药进口替代。

浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿曾明确表示，仿制药一致性评价深入推进，国产仿制药质量和疗效水平得到极大提升，使国产仿制药的价格优势更为突显。无论是上海带量采购还是国家医保局带量采购，国产仿制药和进口原研药公平竞争。政策层面有利于提高国产仿制药的临床可及性，提升医保资金的利用成本和效率。

而在“药占比”方面，目前已有多类药品不占“药占比”的先例。据国家医保局此前发文，17种国家谈判抗癌药品种临床使用不占“药占比”。辽宁等省也发布文件，规定2018版国家基药不占药占比。

业内普遍认为，涉及到“药占比”“一品两规”等药事管理规定调整，既在预料之内，也在情理之中。从《通知》政策精神不难看出，国家带量采购相关配套文件着重于保证中标药品的临床使用，“药占比”“一品两规”等药事管理规定不应成为限制国产仿制药中标药品使用的理由。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。