1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（下简称《方案》）。在随后的政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫提到，这次改革的主要目的之一是，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

第一批“4+7”城市带量采购，中标产品平均降幅52%，最高降幅达96%，降低价格是趋势。一时间，企业纷纷表示：成本上涨的情况下，价格再压低，如果量无法真正落地该怎么办？

通过仿制药质量和疗效一致性评价是企业参与市场竞争的前提条件。然而，政策层面释放的信号是挤压价格水分，一致性评价产品开展评价工作的成本投入和最后的中标价如何取得平衡？

降价幅度超预期

去年12月7日，“4+7”城市药品集中采购拟中选结果正式公示。其中，石药的阿莫西林胶囊、阿奇霉素片和曲马多片，常州制药的卡托普利片、重庆药友的阿法骨化醇片和海南普利的注射用阿奇霉素六个品种流标。

据了解，欧意药业的曲马多，早在“4+7”之前，由于挂网价格低，导致一些重点城市在内的省份断货缺货，病人只能选择价格更贵、副作用更多的其他替代药品。业内人士林玲提到，“4+7”弃标后，断货、缺货市场大面积增加。

联康生物科技集团事业部总监安稳督认为，一般企业流标有两种可能。第一是产品研发、生产成本很高；第二是企业本身对产品盈利预期比较高，对降价幅度比较乐观。“第二种情况导致企业流标的可能性比较大，很多企业按照往常的经验降价，没有想到这次国家层面的带量采购降价幅度如此大。”

林玲认为，多种因素导致企业流标。“药品定价不仅是生产成本，还要考虑研发费用、营销费用、管理费用、财务费用、环评费用、一致性评价费用等等，原材料成本、人工成本、贷款利率、‘两票制’税费、运费等逐年上升，产品中标价却不断下降，企业面临的降价压力比较大。”

在她看来，由于药品招采价格不断走低，一些毛利率低或先期投入费用高的产品一致性评价成本无法收回，企业运营成本倒挂，“4+7”价格谈判结果更加剧了行业和企业对此的担忧。由于“4+7”谈判中一些产品价格压得过低，甚至远远低于未过一致性评价的同类产品各地中标价格，导致企业只能弃标。

定价如何覆盖成本

为了了解企业成本，国家医保局此前发函，要求企业上报带量采购中标产品生产成本，包括药用原料、主要辅料、主要包装材料、制造费用、直接工资、财务费用、管理费用等。有业内人士表示，不同产品毛利率千差万别，不应忽略上述差异和企业经营管理基础概念。

这次恩替卡韦低价中标，正大天晴的电话会议提到，判断了自己和竞争对手的成本，这么做一是为了确保天晴在肝病领域的战略地位，二是要确保在核心城市有市场。在林玲看来，成熟产品规模化运作后，更有降价空间。已中标企业如果能达到一定的量，大部分产品还是有盈利的空间。企业最担心的还是，政策能否落地执行，量能否达到。

《方案》明确强调，要压实医疗机构责任，确保用量。从政策层面，切实保障药企的“量”，让企业做好产品成本核算，由市场决定价格。有上市公司相关负责人提到，总体上看，根据之前带量采购的经验，“4+7”集采与医院实际使用量还是有出入，给的量明显偏小，“对企业而言，担忧还是有的。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文最近在一次会议上公开提到，WHO建议，仿制药定价要立足本国卫生系统和市场情况，使用多种方法协同促进仿制药的可获底薪，包括内部参考价、招标（带量）采购、降低过期专利药的共付比例等。

林玲建议，“4+7”城市带量采购深度落地，宜在探索总结经验后，再扩大推行范围更科学稳妥。其中，包括一致性评价产品疗效是否完全一致，以海内外共用生产线视同通过一致性评价但极少在国内销售的产品供货质量是否稳定可靠，中标产品用量和结款能否保证，落标品种能否得到有效和安全替代，市场供货和质量会否受到影响等等。

同时，结合行业和企业经营规律以及产品阶段和毛利率情况，分类管理，专业化处置，效果更好。药品价格断崖式下降的同时，会否换来民众医药费同步降低，还是医疗机构以大量检查费用等快速覆盖，甚至远远超过药品降价让出的空间，继续推高就医费用快速增长，同样值得各级主管部门密切关注。

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