【案例】

某区市场监管局执法人员在对一家医疗器械经营企业开展现场检查时，发现其销售的部分医疗器械说明书和标签标示贮存条件为“阴凉贮存”（未标示具体的温度值），但没有采取相应措施，而是贮存在常温条件下。该店温湿度记录仪显示温度为29℃，执法人员在该店计算机系统“药店随意点软件平台”中提取了该店近一周的温湿度记录，其温度均超过20℃。该局执法人员对上述医疗器械依法采取扣押强制措施。

本案是否应认定为“未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械”违法行为，并进行行政处罚，执法人员持有两种不同意见。

　　

[意见1] 规范文件失效，规定也随之失效

一种意见认为，虽然该省食品药品监管局于2012年制定的医疗器械经营企业许可证检查验收标准中，对阴凉贮存的温度范围（0-20℃）有规定，但该规范性文件由于颁布时间己超过5年而失效，所以对“阴凉”的温度范围规定也失效。此外，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等对“阴凉”的温度范围也没有明确规定。因此，不能认定当事人的行为是未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为。

　　

[意见2] 技术性标准不随法规失效而失效

第二种意见认为，虽然该省食品药品监管局于2012年制定的医疗器械经营企业许可证检查验收标准因颁布时间超过5年而失效，但贮存条件“阴凉”的温度范围是一个技术性标准，不会因其载体规范性文件过期而失效。因此，当事人的行为应该认定为未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定进行处罚。

【分析】

笔者同意第二种意见。

　　

标准具有相对稳定性

从标准角度来看，标准的本质是统一，它是对重复性事物和概念的统一规定，标准的任务是规范。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等对“阴凉”的温度范围标准没有明确规定，为了便于监管，部分省、市食品药品监督管理部门参照《药典》中“阴凉”的温度标准，确定了医疗器械“阴凉贮存”的温度范围标准。

标准在一定时期具有相对稳定性，医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围规定是一个技术性标准，在其所参照的标准未改变的情况下，不会因为其载体规范性文件过期而失效。

各省均规定“阴凉”温度不超20℃

从历史角度来看，该省食品药品监管局于2006年制定的《医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》及2012年制定的《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》中，对“阴凉”的温度范围标准规定均是0-20℃。从该省制定医疗器械贮存条件“阴凉”温度范围标准的历史来看，也说明医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围标准不会因为规范性文件一时过期而失效。

从体系角度来看，其他省、市食品药品监管局（如海南省）制定的医疗器械经营企业检查验收标准，对医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围标准规定也是0-20℃。从药品医疗器械监管系统长期以来对贮存条件“阴凉”的温度范围标准来看，历版 《药典》均规定为不超过20℃。

结论<<<

医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围标准是一个技术性标准，在一定时期内具有相对稳定性，不会因为一时的规范性文件过期失效而改变。本案中当事人的行为应认定为未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，并给予行政处罚。

期待在新修订医疗器械监管法律法规、规章规范和标准时，进一步明确“阴凉贮存”的含义标准，从而进一步强化医疗器械质量监管。

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