1月17日，记者在“2018全国药品注册管理和上市后监管工作会议”上获悉，2018年仿制药质量和疗效一致性评价工作进入了快速推进阶段。国家局完善一致性评价技术指导原则，推进一致性评价参比制剂备案平台建设，简化参比制剂进口审批程序，改革生物等效性试验管理，拓展一致性评价生物等效性试验资源。

截至2018年底，全年共发布8批参比制剂目录通告，参比制剂总数已经达到1151个品规。先后研究制定并发布两期可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验通告，明确59个品种可豁免BE或者简化BE。同时，为了优先配置审评资源，对一致性评价申请实施“随到随审”，目前共有70个品种、139个品规通过一致性评价。

会上，记者也了解到，目前国家局已经对一致性评价工作进行了明确部署，要求：坚持标准不降低，借鉴国际经验，进一步完善相关评价要求和指导原则，加大配套政策支持力度，在保障药品可及性的基础上，分类推进。各地要进一步加大对企业的服务指导，充分调动企业的积极性和主动性，对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查，避免一致性评价成为“一次性评价”。研究推进药品注射剂再评价工作。

另外，为全力推进仿制药一致性评价工作，贯彻落实国家局工作部署，本次会议对2019年一致性评价工作进行了部署。一是坚持标准不降低，继续严格按照相关技术要求进行审评，严格规范通过一致性评价品种原料药、药用辅料、药包材的变更管理。二是加大服务指导力度，根据评价品种具体情况分类处理，继续组织开展参比制剂遴选，发布技术指导原则，督促有关省（市）开展好一致性评价工作。

会议强调，一致性评价工作是国务院的一项重要工作部署，也是本地区、本企业确定优势品种、做好长远布局的发展大事。希望各地要继续高度重视，协调省内相关部门，继续加大对一致性评价的工作力度和扶持力度，把辖区内的一致性评价工作推进好、完成好。

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