“2018全国药品注册管理和上市后监管工作会议”在京召开

1月17-18日，“全国药品注册管理和上市后监管工作会议”在北京召开。记者在会上获悉，近年来，药品上市后监管的检查力度不断加大，国家药监局坚持用好现场检查的监管手段，排风险、除隐患，用“最严格的监管”守住安全底线。2018年，重点检查了擅自改变生产工艺、使用不合格原辅料生产、伪造生产检验记录、中药饮片染色增重和贴牌销售等风险隐患。

记者了解到，飞行检查频次也在逐年增加，飞行检查已经成为发现共性问题、深层次问题的重要途径。不良反应监测预警的作用突出，2018年完成了磺胺索嘧啶、含特非那定复方制剂、吡硫醇注射剂的撤市。

会议强调，2019年药品上市后监管工作要以“四个最严”为根本遵循，落实好“监管工作一定要跟上”的要求，强化对高风险、重点产品的监管力度，实施更加严格的监管，确保人民群众用药安全。

会议要求，在加大药品生产环节检查力度方面，一定要努力消除系统性区域性安全隐患。加强对一致性评价通过品种、国家集中招采中标品种、创新品种、有条件审批品种等药品的监督检查；加强中药注射剂、多组分生化药、血液制品、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险企业的监督检查，加强对原料药生产企业的监督检查，规范生产工艺的变更，严格出口证明文件的出具；在中药饮片质量集中整治工作方面，重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。

在整治药品流通使用领域突出问题上。重点查处从非法渠道购进药品、货账票不一致等违法违规行为。将零售药店作为检查重点，要将医疗机构纳入检查范围。做好《药品经营许可证》的核发和换发工作。组织开展芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查。强化对含可待因复方口服溶液制剂、曲马多等品种的日常监管，确保药品在合法渠道流通。要完善网络售药的监管工作机制，运用信息化手段提升监管效率。

会议还要求，要坚持问题为导向开展药品抽检，要聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或高风险品种开展抽检，对发现的质量风险隐患要及时采取有效措施控制风险，对发现的违法违规行为要及时立案严厉查处。会上，记者还了解到，2019年国家局还将继续着力加强药品监测评价工作, 继续加强不良反应报告、核实、上报，加强对严重不良反应的调查和评价。继续组织开展药品不良反应监测检查，落实药品不良反应直接报告制度。积极推进追溯标准建设和协同平台建设，以疫苗、麻精药品、国家集中采购品种等为切入点，分阶段分步骤实现药品追溯，最终实现全品种、全过程可追溯。

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